福建中藥工藝開發(fā)及質量研究單位

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》（暫行），以及其他相關要求，并提供相應的注冊證明和質量標準。在選擇這些包裝材料時，應該進行相關文獻調查，驗證其可行性，并結合藥品的穩(wěn)定性研究進行適當?shù)目疾?。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時除了進行穩(wěn)定性實驗所需的項目外，還應增加相應的特殊考察項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。福建中藥工藝開發(fā)及質量研究單位

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學結構。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產物，可以根據(jù)這些特征性產物來表征各種藥材。相對于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測。我們使用該技術對多種中藥材進行了深入的質量評價。福建中藥工藝開發(fā)及質量研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。

在藥物合成中，為了在藥物分子的特定位置引入某一結構單元，除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應外，我們常常會為一些無法直接引入的官能團連接某種控制基團，以促使有選擇性的反應，并在反應結束后將其除去。這種預先引入的控制基團被稱為“導向基”。導向基的主要作用是引導反應進行，以達到需要的選擇性。導向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。其中，活化基由于導向基的引入，使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應，即導向基起到活化和定向導向雙重作用。

當中心組合實驗、臨床試驗、流行病學、體內外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進行相關研究的情況，并出于安全性考慮，需要開展相應的研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

基于以上研究成果，建立的體外釋放度檢查方法，如果未經(jīng)過體內外相關性驗證，只可作為篩選的一個指標和控制產品質量的手段，無法預測產品在體內的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強體內外相關性的研究，以便更好地改進工藝，優(yōu)化體外釋放度測定條件，并預測體內的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應考慮在不同條件下的釋放特性，并進行藥物釋放模型分析，同時還需要研究產品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時，雖然緩釋制劑質量標準通常采用單一條件測定釋放度，但在制劑的篩選和質量研究過程中，應考慮其在不同條件下的釋放度，以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性，并為確定質量標準中采用的釋放度測定條件提供依據(jù)。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。福建中藥工藝開發(fā)及質量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。福建中藥工藝開發(fā)及質量研究單位

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法或DNA分子鑒定技術，而優(yōu)劣評價則需應用現(xiàn)代分析技術。因此，要評價中藥的質量，需要多種技術手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質量控制的基礎。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量，構建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。福建中藥工藝開發(fā)及質量研究單位