廣東化學(xué)藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

在安全性研究中，有時(shí)需要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較。例如，在局部給藥毒性實(shí)驗(yàn)中，使用已上市產(chǎn)品作為對照藥可以幫助分析出現(xiàn)的陽性結(jié)果。由于研制產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制信息主要來自已上市產(chǎn)品，因此在選擇參比制劑時(shí)需要慎重考慮，并選擇產(chǎn)品質(zhì)量較好、研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)較為可靠的已上市產(chǎn)品作為參考藥品，以保證研制產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控性。在根據(jù)已上市產(chǎn)品的研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)選擇參比制劑時(shí)需要遵循以下原則。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。廣東化學(xué)藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此，我們應(yīng)該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收。河北基礎(chǔ)藥物制劑研究所研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此，在研發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ)。但是，在研究時(shí)應(yīng)注意以下問題，以針對研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)有針對性地開展質(zhì)量控制研究，必要時(shí)還可以在現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)。

制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源，并在對該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過程。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

對于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》，結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點(diǎn)確定工藝，并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究。在確定工藝參數(shù)時(shí)，評價(jià)指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外，重點(diǎn)指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，既應(yīng)遵循與藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂相關(guān)的指導(dǎo)原則，也應(yīng)符合化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法的驗(yàn)證原則、雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則以及溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等一般要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。廣東化學(xué)藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。廣東化學(xué)藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

在考慮制成緩釋藥物劑型時(shí)，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項(xiàng)目之前，應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實(shí)驗(yàn)研究，以掌握有關(guān)信息。舉例來說，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛龋缓笾瞥删忈寗┬?。對于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時(shí)間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項(xiàng)。廣東化學(xué)藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)