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  • 山東原料藥致突變雜質(zhì)研究公司
    山東原料藥致突變雜質(zhì)研究公司

    為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,若確不能完全避免的,應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因:根據(jù)目前所知,亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。研究院針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評估、方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案。山東原料藥致突變雜...

  • 北京依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)
    北京依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

    生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個(gè)功能區(qū)域,擁有各類儀器設(shè)備60余臺(套),可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù):中藥新藥開發(fā),基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā);基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā);天然藥物開發(fā);中藥二次開發(fā),中藥工藝改進(jìn);中藥標(biāo)準(zhǔn)提高;中藥藥理毒理評價(jià);中藥循證醫(yī)學(xué)研究;中藥活性成分篩選及分離純化。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。北京依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)避免為主是指在藥品的...

  • 北京丙二醇雜質(zhì)研究中心
    北京丙二醇雜質(zhì)研究中心

    為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入,若確不能完全避免的,應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因:根據(jù)目前所知,亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】,如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。北京丙二醇雜質(zhì)研究中心如示例2,檢測方...

  • 上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司
    上海哌柏西利雜質(zhì)研究公司

    淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系:研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積7200㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設(shè)有12個(gè)功能單元,擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),設(shè)備總投資8000余萬元?;竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團(tuán)隊(duì)共計(jì)200余人,其中碩士學(xué)位以上人員70%以上,包括國家多人計(jì)劃技術(shù)人員1人;山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人(其中培育3人);淄博英才計(jì)劃1人。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域:生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。上海...

  • 上海右雷佐雜質(zhì)研究單位
    上海右雷佐雜質(zhì)研究單位

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心,本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,確保所有的檢驗(yàn)活動都能被審計(jì)追蹤,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了質(zhì)量管理體系。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。上海右雷佐雜質(zhì)研究單位通過...

  • 上海原料藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)
    上海原料藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

    以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,以此來保證衍生的專屬性,既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法,這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,不會與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,當(dāng)時(shí)為了保證峰型、分離度等參數(shù),我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn),目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。上海原料藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)...

  • 右雷佐生雜質(zhì)研究單位
    右雷佐生雜質(zhì)研究單位

    研究院以國際化為目標(biāo),按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院以國際化為目標(biāo),按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)...

  • 北京未知雜質(zhì)分析單位
    北京未知雜質(zhì)分析單位

    雜質(zhì)研究分析方法開發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度,求證雜質(zhì)可接受的暴露量,確立安全合理的限度。雜質(zhì)來源與去向分析:通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,制定針對性的質(zhì)量控制策略,繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定,提高生產(chǎn)工藝水平,保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。2...

  • 北京右雷佐雜質(zhì)研究中心
    北京右雷佐雜質(zhì)研究中心

    01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì),如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),在個(gè)別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替?。?,亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICHM7(R1)(《評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì);根據(jù)國際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫,已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMB...

  • 淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究公司
    淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究公司

    未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),進(jìn)行了技術(shù)人員構(gòu)-效關(guān)系(SAR)分析。該分析提示,根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結(jié)果顯示,烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。山東大...

  • 山東原料藥雜質(zhì)研究中心
    山東原料藥雜質(zhì)研究中心

    01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì),如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn),在個(gè)別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替?。?,亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICHM7(R1)(《評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致病風(fēng)險(xiǎn)》)指南【1】中提及的“關(guān)注隊(duì)列”物質(zhì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì);根據(jù)國際認(rèn)可數(shù)據(jù)庫,已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMB...

  • 淄博藥品雜質(zhì)研究單位
    淄博藥品雜質(zhì)研究單位

    若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】。控制為輔的策略是指當(dāng)評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)且相關(guān)工藝無法避免時(shí),應(yīng)盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu),并優(yōu)化工藝,制定詳細(xì)的過程控制策略,保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命:創(chuàng)客戶價(jià)值,助員工成長,謀民眾安康!淄博藥品雜質(zhì)研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下:藥物雜質(zhì)對照品、標(biāo)準(zhǔn)品。提供...

  • 天津維生素D3EP雜質(zhì)研究公司
    天津維生素D3EP雜質(zhì)研究公司

    避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料(原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等,制劑應(yīng)包括原料藥、輔料、包材等等)生產(chǎn)商充分溝通,對物料生產(chǎn)和回收工藝進(jìn)行系統(tǒng)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估方法可以采用ICHQ9(《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》)中所述的FMEA(FailureModeEffectsAnalysis)或FMECA(FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis)【5】,或其他科學(xué)合...

  • 天津元素雜質(zhì)研究方案
    天津元素雜質(zhì)研究方案

    同時(shí),技術(shù)人員組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上,還為評審組提供了詳實(shí)、有效的文件和記錄,展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力,得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(英文縮寫:CNAS)是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì):主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。天津元素雜質(zhì)研究方案主要服務(wù)內(nèi)容:主要技術(shù)服務(wù)有1、...

  • 北京維生素D3EP雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)
    北京維生素D3EP雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

    淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容:主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價(jià),包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺:該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。北京維生素D...

  • 淄博依拉環(huán)素雜質(zhì)研究所
    淄博依拉環(huán)素雜質(zhì)研究所

    將不符合要求的,合并等待濃縮重新制備。若是符合要求,而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,上樣量可以進(jìn)一步提高。后處理:收集所有的合格接出液,在合適的條件下旋蒸濃縮,之后得到高濃度、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液,將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理,或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥,之后得到目標(biāo)物質(zhì)。若是正相系統(tǒng)制備液,則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付:將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝,按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,合格后分裝,并進(jìn)行核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因?yàn)轶w量較大,上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場,做到現(xiàn)場合規(guī)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)740...

  • 上海右雷佐雜質(zhì)研究費(fèi)用
    上海右雷佐雜質(zhì)研究費(fèi)用

    可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺:該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供...

  • 煙臺丙二醇雜質(zhì)研究中心
    煙臺丙二醇雜質(zhì)研究中心

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心,本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,確保所有的檢驗(yàn)活動都能被審計(jì)追蹤,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了質(zhì)量管理體系。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。煙臺丙二醇雜質(zhì)研究中心在...

  • 廣東帕布昔利布雜質(zhì)研究單位
    廣東帕布昔利布雜質(zhì)研究單位

    若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】??刂茷檩o的策略是指當(dāng)評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)且相關(guān)工藝無法避免時(shí),應(yīng)盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu),并優(yōu)化工藝,制定詳細(xì)的過程控制策略,保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)。廣東帕布昔利布雜質(zhì)研究單位淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有...

  • 淄博右雷佐雜質(zhì)研究單位
    淄博右雷佐雜質(zhì)研究單位

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,在多年的實(shí)踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中,我們會根據(jù)方法的用途來制定一個(gè)常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項(xiàng),如含量測定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對照品溶液的峰面積計(jì)算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的一項(xiàng)要求,而對于雜質(zhì)分析方法則以靈敏度溶液(一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液)目標(biāo)峰的信噪比以及相鄰雜質(zhì)的分離度作為系統(tǒng)適用性考查項(xiàng),開發(fā)方法時(shí)首先通過優(yōu)化方法使其滿足上述系統(tǒng)適用性要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。淄博右雷佐雜質(zhì)研究單位淄博生物醫(yī)藥研究院擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子...

  • 煙臺新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)
    煙臺新藥雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

    后期將與企業(yè)深度融合,為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點(diǎn)技術(shù)研究平臺之一。平臺本著“單獨(dú)、共享、合作、協(xié)同”的原則,根據(jù)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場導(dǎo)向,與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作,完善專業(yè)技術(shù)鏈條,豐富專業(yè)服務(wù)體系,致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開發(fā)服務(wù),已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關(guān)質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)建立。3月20-21日,中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)技術(shù)人員組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命:創(chuàng)客戶價(jià)值,助員工成長,謀民眾安康!煙臺新藥雜質(zhì)...

  • 天津維生素D3EP雜質(zhì)研究單位
    天津維生素D3EP雜質(zhì)研究單位

    山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下:雜質(zhì)的鑒定與制備,制備雜質(zhì)對照品:1.通過制備色譜分離雜質(zhì);2.定向合成雜質(zhì);3.利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外燈手段對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測定、含量測定;4.工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;5.化合物主成分分離純化。分析方法開發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究,氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,基因毒性雜質(zhì)的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)...

  • 廣東藥物雜質(zhì)研究單位
    廣東藥物雜質(zhì)研究單位

    中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,情報(bào)信息調(diào)研,研究開發(fā),注冊申報(bào),知識產(chǎn)權(quán)申請,基金申請等。質(zhì)量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶清單:研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,單獨(dú)誠信”的服務(wù)原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。山...

  • 廣東右雷佐生雜質(zhì)研究方案
    廣東右雷佐生雜質(zhì)研究方案

    生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個(gè)功能區(qū)域,擁有各類儀器設(shè)備60余臺(套),可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù):中藥新藥開發(fā),基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā);基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā);天然藥物開發(fā);中藥二次開發(fā),中藥工藝改進(jìn);中藥標(biāo)準(zhǔn)提高;中藥藥理毒理評價(jià);中藥循證醫(yī)學(xué)研究;中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!廣東右雷佐生雜質(zhì)研究方案01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝...

  • 上海原料藥雜質(zhì)研究公司
    上海原料藥雜質(zhì)研究公司

    隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,確保藥品的安全有效,我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,整合行業(yè)內(nèi)技術(shù)人員,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn),亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。上海原料藥...

  • 山東右雷佐生雜質(zhì)研究公司
    山東右雷佐生雜質(zhì)研究公司

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會暨高級研修班”在淄博召開,同期召開山東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神,促進(jìn)藥品智能制造,提高對制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平,更好地為我省藥品制造新舊動能轉(zhuǎn)化服務(wù)。會議邀請工信部智能制造推進(jìn)辦公室技術(shù)人員、國家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員咨詢組相關(guān)技術(shù)人員,以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的技術(shù)人員共同出席并授課,來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)中心擁有...

  • 山東維生素D3EP雜質(zhì)研究方案
    山東維生素D3EP雜質(zhì)研究方案

    雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,碩士以上學(xué)位人員80%以上,可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標(biāo)定等工作??商峁M足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評估、方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東...

  • 新藥雜質(zhì)研究方案
    新藥雜質(zhì)研究方案

    淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì),為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù),提高生產(chǎn)工藝水平,保證藥品安全性。新藥雜質(zhì)研究方...

  • 煙臺藥物雜質(zhì)研究單位
    煙臺藥物雜質(zhì)研究單位

    未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),進(jìn)行了技術(shù)人員構(gòu)-效關(guān)系(SAR)分析。該分析提示,根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結(jié)果顯示,烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。研究院...

  • 北京藥物雜質(zhì)研究方案
    北京藥物雜質(zhì)研究方案

    中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,情報(bào)信息調(diào)研,研究開發(fā),注冊申報(bào),知識產(chǎn)權(quán)申請,基金申請等。質(zhì)量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),設(shè)備總投資近1億元。北京藥物雜質(zhì)研究方案...

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