上海無(wú)菌負(fù)壓稱量室體積

負(fù)壓稱量室粉末物料的擴(kuò)散造成交叉污染；液體稱量設(shè)備、器具的交叉污染，采用負(fù)壓稱量技術(shù)，使稱量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)；在配制區(qū)外設(shè)置氣鎖室，減少粉塵對(duì)其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨(dú)設(shè)立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進(jìn)行液體物料稱量設(shè)備、器具的清潔操作。配制罐應(yīng)設(shè)置疏水性除菌過(guò)濾器，并考慮過(guò)濾器的消滅細(xì)菌和完整性測(cè)試。我們?cè)谑褂妹荛]的物料輸送系統(tǒng)；配制時(shí)，可采用單向流裝置保護(hù)配液罐的開(kāi)口操作區(qū)域。稱量室通?？梢杂涗浐痛鎯?chǔ)稱量數(shù)據(jù)，以便日后回顧和分析。上海無(wú)菌負(fù)壓稱量室體積

負(fù)壓稱量室設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)，稱量室均可設(shè)置在庫(kù)房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門(mén)的稱量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱量分裝的物料能從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。青島藥業(yè)稱量室廠商稱量室內(nèi)有專門(mén)的處理區(qū)域，用于處理危險(xiǎn)或有毒的物質(zhì)。

負(fù)壓稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應(yīng)專門(mén)設(shè)計(jì)，應(yīng)有控制粉塵的措施，稱量環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。負(fù)壓稱量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺(jué)地設(shè)置專門(mén)稱量室。存在較大的問(wèn)題應(yīng)該是層流的風(fēng)速，是否需要按照垂直流的潔凈保護(hù)功能來(lái)設(shè)置，我覺(jué)得完全不需要，因?yàn)楸旧矸Q量罩的背景潔凈級(jí)別就符合生產(chǎn)級(jí)別。

負(fù)壓稱量室之后消滅細(xì)菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后消滅細(xì)菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的消滅細(xì)菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。負(fù)壓稱量室采用更好的方法來(lái)避免交叉污染。

實(shí)驗(yàn)室的管理和維護(hù)是保證稱量室安全和穩(wěn)定運(yùn)行的重要措施。在管理和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，需要考慮以下幾個(gè)方面：1.實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定相應(yīng)的規(guī)章制度，明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的職責(zé)和義務(wù)，以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的操作規(guī)范和安全措施。2.實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)和教育：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的人員應(yīng)該接受相應(yīng)的培訓(xùn)和教育，了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的操作規(guī)范和安全措施，以及緊急情況下的應(yīng)對(duì)措施。3.實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)和保養(yǎng)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備和儀器應(yīng)該定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備和儀器的正常運(yùn)行和使用壽命。4.實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該定期進(jìn)行清潔和消毒，以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生和操作安全。稱量室可能配備視頻監(jiān)控設(shè)備和安全系統(tǒng)，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和保密性。杭州小型負(fù)壓稱量室性能

負(fù)壓稱量室是一種專門(mén)用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。上海無(wú)菌負(fù)壓稱量室體積

負(fù)壓稱量室產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。藥品GMP沒(méi)有明確企業(yè)必須采取什么樣的措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合物料特性、工藝操作要求等多方面因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定采用一種還是多種措施來(lái)防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。中藥提取車間和制劑車間在一個(gè)建筑物內(nèi)，左右分開(kāi)。但應(yīng)當(dāng)注意的是無(wú)論采取何種措施，都要確保這一種或兩種措施的有效性。上海無(wú)菌負(fù)壓稱量室體積