已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？

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上海樂朗檢測(cè)技術(shù)有限公司2024-11-13

您好，已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗(yàn)證內(nèi)容主要包括以下內(nèi)容：（1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細(xì)描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究，進(jìn)行包材的等同性/可替代性研究。（3）根據(jù)品種情況進(jìn)行包材相容性研究。對(duì)于密封件的變更還應(yīng)開展包裝密封性研究。對(duì)于定量給藥裝置發(fā)生變更，需根據(jù)給藥裝置的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的研究，證明變更后給藥劑量準(zhǔn)確性不低于變更前。（4）進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。對(duì)于無菌制劑，必要時(shí)進(jìn)行無菌/滅菌工藝驗(yàn)證。（5）變更后連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（6）穩(wěn)定性研究資料，并與變更前藥品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。（7）修訂完善的說明書、標(biāo)簽。具體詳情可咨詢樂朗檢測(cè)。上海樂朗檢測(cè)技術(shù)有限公司(Lelangtek)為藥品包裝材料細(xì)分領(lǐng)域第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可提供藥品包裝材料相關(guān)的登記注冊(cè)、法規(guī)咨詢等一站式服務(wù)，并具有相關(guān)產(chǎn)品與檢測(cè)項(xiàng)目的齊全資質(zhì)與豐富經(jīng)驗(yàn)。聯(lián)系我們了解更多詳情。