陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

中藥的療效不只需要驗(yàn)證各個(gè)層面的藥效學(xué)模型(包括整體動(dòng)物、、細(xì)胞和分子)，更需要進(jìn)行隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。中藥質(zhì)量控制的其中兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立分析技術(shù)和應(yīng)用化學(xué)對(duì)照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑，其化學(xué)成分非常復(fù)雜，因此單一的分析技術(shù)難以滿足中藥質(zhì)量控制的需要。當(dāng)前中藥化學(xué)對(duì)照品短缺也是制約中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵問(wèn)題之一。因此，中藥質(zhì)量控制研究的重點(diǎn)應(yīng)該放在技術(shù)研究和中藥化學(xué)對(duì)照品的研制上。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

如果方法學(xué)研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測(cè)方法并進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗(yàn)證。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項(xiàng)目或已收載項(xiàng)目的新建檢測(cè)方法，建立檢測(cè)方法和方法學(xué)驗(yàn)證原則與新藥一致，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對(duì)比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時(shí)，通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征，為所研制產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。吉林中藥工藝開(kāi)發(fā)院山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測(cè)定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過(guò)使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來(lái)表征各種藥材。相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜法不只分離效率更高，而且通過(guò)聯(lián)用多種檢測(cè)器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測(cè)。我們使用該技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進(jìn)行。在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，需要完成對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實(shí)驗(yàn)研究。追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究可在申報(bào)生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評(píng)價(jià)的范疇，原則上必須執(zhí)行GLP。對(duì)于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)保存。中心組份實(shí)驗(yàn)必須執(zhí)行GLP，追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

相對(duì)于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過(guò)聯(lián)接多種檢測(cè)器來(lái)檢測(cè)中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術(shù)對(duì)多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評(píng)價(jià)。對(duì)于某些藥材來(lái)說(shuō)，單一的實(shí)驗(yàn)手段無(wú)法準(zhǔn)確鑒定或評(píng)價(jià)它的質(zhì)量。多種實(shí)驗(yàn)技術(shù)的結(jié)合經(jīng)常可以達(dá)到準(zhǔn)確鑒定或評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量的目的。紅黨參是香港特有的草藥，當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)用它慢性腹瀉。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參，經(jīng)常有紅色物質(zhì)附著在表面，但是它的植物成分和紅色物質(zhì)一直未被準(zhǔn)確鑒定。在中藥質(zhì)量控制中，中藥化學(xué)對(duì)照品是不可或缺的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。內(nèi)蒙古中藥工藝開(kāi)發(fā)費(fèi)用多少

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問(wèn)題。因此在制定項(xiàng)目時(shí)需要對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分，適應(yīng)癥是否合理，評(píng)估是否有必要和可能開(kāi)發(fā)。對(duì)于信息缺乏的藥品，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗(yàn)證其安全性和有效性。在研發(fā)過(guò)程中，需要通過(guò)系統(tǒng)、的質(zhì)量控制研究，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異，并進(jìn)一步確定這些差異對(duì)藥品安全和有效性的影響程度。陜西中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究服務(wù)