煙臺化藥質量研究服務

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關領域**，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則。煙臺化藥質量研究服務

多肽類藥物質量研究探討。自1920年發(fā)現胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經廣泛應用到心血管疾病、神經疾病、呼吸、抗病癥與免疫調節(jié)以及抗傳染等領域。據統(tǒng)計，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護氨基酸經過脫帽試劑脫除保護基之后依次結合，較為終經切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質。山東制劑質量研究中心研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產經營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學中藥提取分離過程現代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數據分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學藥學院現代中藥研究所常務副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告。

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監(jiān)督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。煙臺化藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。煙臺化藥質量研究服務

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。煙臺化藥質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。