江蘇壓縮空氣檢測儀租賃

來源: 發(fā)布時間:2024-07-25

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì),具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單、輕便,在現(xiàn)場組合和安裝非常容易,測試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時,蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣器,該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風冷較短的時間內(nèi)對蒸汽進行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,用于實驗室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標準的標準。目前,實施純蒸汽檢測已日益化,除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),也被要求對蒸汽品質(zhì)進行測試。從中不難看出,制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴格化。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù),可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),互惠互利。江蘇壓縮空氣檢測儀租賃

一、設(shè)備設(shè)施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認都有哪些需要進行的活動:設(shè)計確認(DQ)——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進行的一系列審核活動,目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求,即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標準、URS,并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(IQ)——設(shè)施、設(shè)備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查,證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準及需求。運行確認(OQ)——為確認設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗,證明設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。性能確認(PQ)——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行,并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。江蘇壓縮空氣檢測儀租賃恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務(wù),互惠互利。

說法四:“驗證(Verification)”的涵義用試驗的方法,來檢驗?zāi)硞€結(jié)論是否正確。實踐是檢驗真理的標準,驗證==檢驗+證明。也就是用實踐來檢驗理論是否成立。驗證之前,答案可能是對或錯的?!按_認(Validation)”的涵義已經(jīng)知道某個結(jié)論,看看是否被有效運行,不須要驗證理論的正確性,是對運行力的檢驗。日本企業(yè)喜歡用“確認”一詞,能夠理解為:結(jié)合實物,到現(xiàn)場認真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù),可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。

滅菌驗證注意事項 7:充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表,各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置,數(shù)據(jù)記錄器(熱電偶)打印輸出,從滅菌器打印或輸出圖表,滅菌周期起始和結(jié)束(根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間),高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差,各生物指示劑和化學指示劑的結(jié)果,每個記錄分別標明設(shè)備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當進行驗證測試過程中,如果你沒有良好記錄,在報告時,你將無法進行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗證過程將無法通過審計。注意謹慎使用熱電偶的精確度接受標準,如果標準過高(如所有的熱電偶必須達到接受標準),如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差,則可能會丟失大量運行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,無線溫度驗證探頭租賃服務(wù),幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃,若有需要,歡迎來電。

    儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求,但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容,按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下,驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生,一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展,如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施,則其它階段不需要再重復進行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負責人對確認過程做出階段性放行,這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分,也可以是單獨的總結(jié)文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關(guān)閉,但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的,可以有條件的放行進入下一階段。 恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。江蘇壓縮空氣檢測儀租賃

恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。江蘇壓縮空氣檢測儀租賃

    (一)設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性,所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求,是否符合GMP,以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標準,以確認設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明(URS)、風險評估(RA)、設(shè)計確認(DQ):URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制,并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證,URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程,與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)??稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草,在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS,對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計文件依次進行完整性和準確性的檢查,以確保系統(tǒng)的設(shè)計能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計文檔(FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計合格證明等)。- 江蘇壓縮空氣檢測儀租賃