南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)了一款E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒,采用qPCR-熒光探針法,在qPCR技術(shù)的基礎(chǔ)上利用熒光探針原理,定量檢測樣本中E.coli殘留DNA,簡化qPCR反應(yīng)操作的反應(yīng)液配置時(shí)的操作步驟,檢測快速,專一性強(qiáng),性能可靠,蕞低檢測限可以達(dá)到fg水平。實(shí)驗(yàn)操作步驟包括標(biāo)準(zhǔn)品稀釋、樣品前處理、樣品DNA提取純化、PCR試劑配制及加樣、PCR擴(kuò)增檢測、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測過程中,標(biāo)準(zhǔn)品稀釋環(huán)節(jié)有哪些注意事項(xiàng)?①用來做稀釋的耗材建議使用1.5mL離心管,容量太大的耗材會(huì)增加DNA的吸附作用,容量太小易導(dǎo)致混勻不充分。②為了做出更好的線性,進(jìn)行倍數(shù)稀釋的時(shí)候要吸取較大體積標(biāo)準(zhǔn)品溶液(避免用1μL標(biāo)準(zhǔn)品+9μL稀釋液這樣的小體積體系進(jìn)行稀釋)。③每進(jìn)行一步稀釋都要進(jìn)行充分的混勻,在點(diǎn)樣前也要進(jìn)行混勻。④為了提高準(zhǔn)確性,每個(gè)濃度建議做3個(gè)復(fù)孔。 國家對(duì)HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的要求有哪些?泰州殘留DNA檢測產(chǎn)品
用qPCR進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測時(shí),哪些因素會(huì)對(duì)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和方法靈敏度存在較大影響?參考品DNA量值溯源及質(zhì)量保證:參考品DNA的量值準(zhǔn)確與否,直接關(guān)系到樣品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,因此需制定完善的參考品量值溯源程序,確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。參考品DNA的質(zhì)量要求可從條帶大小、完整性、純度、濃度等方面做多面評(píng)估,細(xì)胞來源的參考品應(yīng)考察支原體污染,質(zhì)粒參考品應(yīng)考察質(zhì)粒宿主E.coli基因組DNA殘留情況等,盡量排除干擾確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。泰州殘留DNA檢測產(chǎn)品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的價(jià)格。
南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero宿主細(xì)胞DNA,產(chǎn)品具備檢測快速、操作簡單、特異性強(qiáng)、檢測靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有VeroDNA定量參考品,已溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品。產(chǎn)品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的目的:①確認(rèn)純化工藝合理,能有效去除宿主DNA殘余。②確認(rèn)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。非特異性的DNA檢測結(jié)果不能區(qū)分究竟是生產(chǎn)中污染、檢測污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余,就無法為解決方案提供有效信息。在嚴(yán)格的生產(chǎn)體系中,殘留DNA檢測是解決工藝合理性問題,任何外源污染問題都?xì)wSOP或GMP管理體系解決。③保證生物制品的安全性,生物制品中即便是微量地來源于宿主細(xì)胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因的可能性。
南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細(xì)胞DNA,產(chǎn)品具備檢測快速、操作簡單、特異性強(qiáng)、檢測靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有HEK293DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA,檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、檢測特異性強(qiáng)、檢測靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的質(zhì)量控制。
動(dòng)物源性基質(zhì)材料的脫細(xì)胞過程被認(rèn)為是非常重要的,細(xì)胞殘留DNA定量檢測是評(píng)價(jià)脫細(xì)胞過程及控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。據(jù)GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》,醫(yī)療器械必須經(jīng)歷生物相容性的挑戰(zhàn),其中對(duì)于生物學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定要求包含:無細(xì)胞毒性、無致敏性、無遺傳毒性、無致ai性等。南京正揚(yáng)生物科技有限公司已按照ISO9001質(zhì)量體系研發(fā)生產(chǎn)多款滿足法規(guī)需求的細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒,范圍涵蓋宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒、宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒、微生物快檢試劑盒,所有產(chǎn)品均已進(jìn)行了多面的性能驗(yàn)證,質(zhì)量可靠有保證,可以滿足生物源性醫(yī)療器械的質(zhì)量控制需求。用qPCR的方法進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的試劑盒有哪些?鄭州SV40&E1A殘留DNA檢測方法學(xué)
國家對(duì)CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的要求有哪些?泰州殘留DNA檢測產(chǎn)品
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測:南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些?①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計(jì)開發(fā),可以防止PCR產(chǎn)物污染;②產(chǎn)品檢測靈敏度高,定量限可低至1fg/μL;③試劑盒檢測準(zhǔn)確度高,試劑盒配套定量參考品,且定量參考品均溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品,每批試劑質(zhì)檢時(shí)均會(huì)與國家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)標(biāo),保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性;④試劑盒穩(wěn)定性好,PCR檢測試劑盒在常溫儲(chǔ)存一周、反復(fù)凍融10次,產(chǎn)品性能仍滿足要求;泰州殘留DNA檢測產(chǎn)品