泰州rcAAV病毒檢測常見問題

來源: 發(fā)布時間:2024-01-22

病毒載體是以人類缺陷Ⅰ型病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV-1)為基礎(chǔ)發(fā)展起來的基因醫(yī)治載體,屬于逆轉(zhuǎn)錄病毒家族,又區(qū)別于一般的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體,比逆轉(zhuǎn)錄病毒載體具有更強(qiáng)的感   染能力,具有容納外源性目的基因片段大、穩(wěn)定整合、持久表達(dá)、免反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn),是常用的基因轉(zhuǎn)移載體。而載體作為基因醫(yī)治的工具,可能帶來插入突變、復(fù)制型病毒、外源因子污染等風(fēng)險,同時其攜帶的遺傳物質(zhì)是CAR-T細(xì)胞的重要組成部分,是使T細(xì)胞具有強(qiáng)大的識別和殺傷腫瘤細(xì)胞活性的重要基礎(chǔ),考慮到病毒載體技術(shù)的廣泛應(yīng)用,具有復(fù)制能力的慢病毒/逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測成為重要問題,F(xiàn)DA及歐盟先后出臺相關(guān)文件,要求建立靈敏、可靠的復(fù)制能力的慢病毒/逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測方法。南京正揚(yáng)有復(fù)制型慢病毒檢測試劑盒嗎?泰州rcAAV病毒檢測常見問題

《CAR-T細(xì)胞治  療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》一文提到:目前RCR/RCL病毒檢測方法主要有指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測定)、PCR/q-PCR法(通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))和轉(zhuǎn)錄酶活性測定法(PERT)等。其中,利用指示細(xì)胞培養(yǎng)法對生產(chǎn)過程中的病毒(上清液、病毒生產(chǎn)終末期細(xì)胞)存在的RCL進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增,并在培養(yǎng)終點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)檢測是FDA推薦的RCL檢測方法。

《CAR-T細(xì)胞治  療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》一文提到:目前RCR/RCL病毒檢測方法主要有指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測定)、PCR/q-PCR法(通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))和轉(zhuǎn)錄酶活性測定法(PERT)等。其中,利用指示細(xì)胞培養(yǎng)法對生產(chǎn)過程中的病毒(上清液、病毒生產(chǎn)終末期細(xì)胞)存在的RCL進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增,并在培養(yǎng)終點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)檢測是FDA推薦的RCL檢測方法。 鄭州RCL病毒檢測常見問題南京正揚(yáng)有復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測試劑盒性能如何?

復(fù)制型病毒風(fēng)險是評估病毒載體安全性的關(guān)鍵因素。評估分析基因突變和內(nèi)源性   病毒片段重組產(chǎn)生復(fù)制型病毒的可能性,可有效避免出現(xiàn)與之相關(guān)的不良反應(yīng)事件。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)了針對不同復(fù)制缺陷型病毒載體的復(fù)制型病毒檢測試劑盒(qPCR法/RT-PCR法),可用于測試載體生產(chǎn)用主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、生產(chǎn)終末細(xì)胞、收獲的病毒上清和經(jīng)病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)后的細(xì)胞產(chǎn)品等,產(chǎn)品性能可靠、靈敏度高、操作便捷快速。歡迎您聯(lián)系正揚(yáng)

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測試劑盒有哪些優(yōu)點(diǎn)?①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計開發(fā),可以防止PCR產(chǎn)物污染;②產(chǎn)品檢測靈敏度高;③重復(fù)性好,同一樣品重復(fù)檢測20次,CV<15%;④檢測時間短,從樣品提取純化到出結(jié)果只需2.5h;⑤適應(yīng)性強(qiáng),針對不同機(jī)型,不同實(shí)驗(yàn)室條件,檢測結(jié)果穩(wěn)定;⑥可提供自動化服務(wù),自動化完成樣品核酸提取純化;⑦貨期短,供應(yīng)快;

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測試劑盒有哪些優(yōu)點(diǎn)?①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計開發(fā),可以防止PCR產(chǎn)物污染;②產(chǎn)品檢測靈敏度高;③重復(fù)性好,同一樣品重復(fù)檢測20次,CV<15%;④檢測時間短,從樣品提取純化到出結(jié)果只需2.5h;⑤適應(yīng)性強(qiáng),針對不同機(jī)型,不同實(shí)驗(yàn)室條件,檢測結(jié)果穩(wěn)定;⑥可提供自動化服務(wù),自動化完成樣品核酸提取純化;⑦貨期短,供應(yīng)快; 復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測要求有哪些?

用qPCR法進(jìn)行rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測時,出現(xiàn)擴(kuò)增曲線異常的可能原因是什么?①如出現(xiàn)非特異性擴(kuò)增現(xiàn)象:反應(yīng)管未蓋緊或密閉性差引起溶液蒸發(fā)而造成。上機(jī)前確保管蓋密閉,反應(yīng)結(jié)束后查看八聯(lián)管或96孔板各管液面是否一致。與設(shè)備硬件相關(guān),需咨詢硬件供應(yīng)商解決。②如出現(xiàn)擴(kuò)增曲線不平滑現(xiàn)象:可能與ROX加入量不足相關(guān),個別設(shè)備有ROX校正功能,不同型號設(shè)備對ROX的需求量會有差異,需設(shè)置實(shí)驗(yàn)摸索合適的ROX加入量。歡迎了解正揚(yáng)重組腺相關(guān)病毒檢測方法有哪些?上海病毒檢測產(chǎn)品

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美國FDA2020年發(fā)布的關(guān)于RCR/RCL病毒檢測指南提出:對于RCR/RCL的檢測包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測定)、PCR/Q-PCR法(通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))、PERT法(產(chǎn)物增強(qiáng)性逆轉(zhuǎn)錄檢測法)共4種檢測方法。其中,指示細(xì)胞培養(yǎng)法和Q-PCR法較常用,但各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦并且可以接受的方法還是以指示細(xì)胞培養(yǎng)法為準(zhǔn)。由于細(xì)胞產(chǎn)品一般要新鮮輸注或快速凍存的特殊性,可使用Q-PCR法先進(jìn)行質(zhì)控放行,但指示細(xì)胞培養(yǎng)法應(yīng)同時進(jìn)行確認(rèn)。泰州rcAAV病毒檢測常見問題