GMP對純化水、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?!?
制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運(yùn)行管理以控制污染,特別是控制微生物污染為目的,以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風(fēng)險(xiǎn)。這不僅規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有相關(guān)記錄”,而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。” 純化水生產(chǎn)設(shè)備一覽表。食品加工純化水設(shè)備價(jià)格多少
當(dāng)然,純化水設(shè)備的應(yīng)用場景非常廣。以下是一些具體的應(yīng)用場景:電子工業(yè):在電子元器件的制造和清洗過程中,需要用到高純度的水。純化水設(shè)備可以有效去除水中的雜質(zhì),包括有機(jī)物、無機(jī)鹽、微生物和顆粒等,從而降低元器件的缺陷率,提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。醫(yī)療領(lǐng)域:純化水設(shè)備制備的純水,具有高純度、無菌、無雜質(zhì)等特點(diǎn),適合用于醫(yī)療處理,如藥品制備、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)用耗材清洗和消毒等,這可以確保醫(yī)療操作的安全性。實(shí)驗(yàn)室:在實(shí)驗(yàn)室中,純化水設(shè)備主要用于制備高純度的實(shí)驗(yàn)用水,如洗滌器皿、制備緩沖液、溶解試劑等。這可以減少實(shí)驗(yàn)誤差,提高實(shí)驗(yàn)的精度和可靠性?;瘜W(xué)工業(yè):在化工產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,純化水設(shè)備主要用于設(shè)備的清洗、原料配制、中間體和終端產(chǎn)品的制備等環(huán)節(jié)。高純度的純水可以減少化學(xué)反應(yīng)中的雜質(zhì)干擾,從而提高反應(yīng)的選擇性和產(chǎn)率。此外,純化水設(shè)備還應(yīng)用于飲料、釀造、生物工程等行業(yè)??傊兓O(shè)備在各行業(yè)中都發(fā)揮著重要的作用,對提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。 食品加工純化水設(shè)備價(jià)格多少國內(nèi)純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家排名。
制藥純化水設(shè)備工藝1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn);2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn);3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)。制藥純化水設(shè)備不管是在整體設(shè)計(jì)、材料選擇、制備過程還是存儲、分配,都符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)備采用世界上先進(jìn)的反滲透制水技術(shù)和EDI連續(xù)電除鹽技術(shù),保證設(shè)備的出水水質(zhì)。
制藥純化水設(shè)備特點(diǎn)1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡單、可靠、拆裝簡便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。2、超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,光滑平整、無死角,容易清洗滅菌,并能耐腐蝕,以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進(jìn)口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統(tǒng),高效自動沖洗6、采用進(jìn)口儀表,能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。 純化水設(shè)備的工作原理是什么?
GMP認(rèn)證流程之調(diào)試:調(diào)試是用一個良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備,交給使用者,并使其有一個符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)行測試和檢查,主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測試(FAT),現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)①工廠驗(yàn)收測試(FAT)工廠驗(yàn)收測試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后,在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試。工廠驗(yàn)收測試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的,與URS一致,避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn),也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)現(xiàn)場驗(yàn)收測試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后,在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試?,F(xiàn)場驗(yàn)收測試的目的:確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運(yùn)輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下,那么在做水機(jī)的IO/OQ時,就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項(xiàng)目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù),但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 食品行業(yè)純化水設(shè)備廠家。張家港純化水設(shè)備代理商
蘇州純化水設(shè)備批發(fā)采購。食品加工純化水設(shè)備價(jià)格多少
醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)依據(jù)1、要對當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析,這是進(jìn)行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計(jì)的必要步驟。2、針對當(dāng)?shù)厮刺攸c(diǎn)進(jìn)行變化趨勢分析,這是合理設(shè)計(jì)水處理系統(tǒng)的重要依據(jù)。3、認(rèn)真確認(rèn)分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo),根據(jù)指標(biāo)設(shè)計(jì)反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)的基本流程首先,要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運(yùn)行,設(shè)計(jì)合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了。其次,進(jìn)行反滲透裝置的設(shè)計(jì);1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實(shí)際水質(zhì)特點(diǎn)選擇適合組成元件類型。2、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運(yùn)行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等必備的配件選擇。第三,反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經(jīng)過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過程中,需要進(jìn)行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水。 食品加工純化水設(shè)備價(jià)格多少