國(guó)產(chǎn)TOC無(wú)菌取樣棉簽操作

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無(wú)菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過(guò)程不會(huì)對(duì)樣品造成污染，?同時(shí)保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。那如何正確使用取樣棉簽采樣？1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無(wú)菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤(rùn)濕無(wú)塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無(wú)塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實(shí)驗(yàn)室。充分震蕩，用薄膜過(guò)濾法將蕩洗液過(guò)濾，后將濾膜貼在帶有無(wú)菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，如在2-8度存放應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。無(wú)菌取樣棉簽長(zhǎng)度是多少？國(guó)產(chǎn)TOC無(wú)菌取樣棉簽操作

定義與用途

TOC 是總有機(jī)碳（Total Organic Carbon）的簡(jiǎn)稱。低 TOC 取樣棉簽主要用于在對(duì)有機(jī)碳含量要求嚴(yán)格的環(huán)境中進(jìn)行樣品采集，比如在超凈實(shí)驗(yàn)室、電子芯片制造車間、制藥行業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域等。這些場(chǎng)所需要嚴(yán)格控制有機(jī)物的引入，以防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。例如在制藥行業(yè)，當(dāng)檢測(cè)藥品生產(chǎn)設(shè)備表面是否有有機(jī)殘留時(shí)，低 TOC 取樣棉簽就可以發(fā)揮作用，通過(guò)擦拭設(shè)備表面，然后對(duì)棉簽上采集到的樣本進(jìn)行 TOC 檢測(cè)，確定有機(jī)污染物的含量。

材質(zhì)特點(diǎn)

棉頭材質(zhì)：一般采用經(jīng)過(guò)特殊處理的醫(yī)用級(jí)棉花。這種棉花本身的有機(jī)碳雜質(zhì)含量極低，而且纖維細(xì)膩，能夠很好地吸附和保留樣本。在生產(chǎn)過(guò)程中，棉花可能經(jīng)過(guò)了高溫滅菌和化學(xué)清洗等處理步驟，以進(jìn)一步降低其自身的 TOC 值。棒體材質(zhì)：棒體通常采用塑料材質(zhì)，如聚丙烯（PP）。PP 材料具有化學(xué)穩(wěn)定性好、不易釋放有機(jī)物質(zhì)的特點(diǎn)。并且其表面光滑，不會(huì)對(duì)采樣環(huán)境造成刮擦等損傷，也能避免自身材料中的有機(jī)物脫落而干擾樣本。 國(guó)產(chǎn)無(wú)菌取樣棉簽常見問(wèn)題TOC取樣棉簽，易折，低空白，滿足GMP要求。

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無(wú)菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境，藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB、C、D4個(gè)級(jí)別。為維持藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)對(duì)藥品潔爭(zhēng)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平。

本指導(dǎo)原則包括人員要求、初次使用的潔浄實(shí)驗(yàn)室參數(shù)確認(rèn)、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)頻次及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制，

從事藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制的人員應(yīng)符合"藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9203)"的相關(guān)要求認(rèn)確初次使用的潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行參數(shù)確認(rèn)，確認(rèn)參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行參數(shù)須試

低TOC取樣棉簽要求

化學(xué)耐受性對(duì)有機(jī)溶劑的耐受性：在檢測(cè)低 TOC（總有機(jī)碳）的過(guò)程中，可能會(huì)使用到各種有機(jī)溶劑來(lái)提取或處理樣品。取樣棉簽的材質(zhì)應(yīng)能耐受這些有機(jī)溶劑，如甲醇、乙醇等。例如，聚酯材質(zhì)的棉簽在接觸甲醇時(shí)，不會(huì)發(fā)生溶解、溶脹或釋放出有機(jī)物質(zhì)，從而避免對(duì) TOC 檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生干擾。對(duì)酸堿性物質(zhì)的耐受性：由于在一些 TOC 檢測(cè)方法中，會(huì)用到酸性或堿性的試劑來(lái)消解樣品，棉簽材質(zhì)需要能夠承受一定范圍的 pH 值變化。比如，玻璃纖維材質(zhì)的棉簽在 pH 值為 2 - 12 的范圍內(nèi)都能保持穩(wěn)定，不會(huì)與酸堿試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，確保在酸堿環(huán)境下不會(huì)引入額外的有機(jī)碳。 無(wú)菌取樣棉簽使用注意事項(xiàng)。

無(wú)菌取樣棉簽使用方法：1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無(wú)菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤(rùn)濕無(wú)塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無(wú)塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實(shí)驗(yàn)室。充分震蕩，用薄膜過(guò)濾法將蕩洗液過(guò)濾，后將濾膜貼在帶有無(wú)菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，如在2-8度存放應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。儲(chǔ)存條件，在5-25℃條件下避光貯藏。無(wú)菌取樣棉簽價(jià)格多少。易折TOC棉簽推薦廠家

TOC測(cè)試取樣取樣棉簽。國(guó)產(chǎn)TOC無(wú)菌取樣棉簽操作

對(duì)于培訓(xùn)預(yù)期取樣人員比較好有一份單獨(dú)的擦拭取樣SOP。這將避免可能出現(xiàn)的“程序變形”，如果擦拭程序內(nèi)容在每一個(gè)方案中重復(fù)出現(xiàn)。這也將有助于保證在回收研究中使用同樣的取樣程序，如同方案中執(zhí)行的并簡(jiǎn)化培訓(xùn)。擦拭培訓(xùn)中一致性的4個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1）濕潤(rùn)擦拭頭的一致性

2）擦拭動(dòng)作的一致性（包括重疊的筆畫）

3）使用壓力的一致性

4）適當(dāng)表面擦拭的一致性

假設(shè)使用的正確的擦拭，擦拭的正確數(shù)量以及正確的潤(rùn)濕溶液，那么第五個(gè)擦拭取樣的關(guān)鍵因素包括TOC，強(qiáng)調(diào)避免擦拭的外部污染，由于到處存在的有機(jī)碳。在培訓(xùn)擦拭取樣人員時(shí)微生物取樣中強(qiáng)調(diào)采用“無(wú)菌技術(shù)”是有好處的，尤其是取樣涉及TOC分析。 國(guó)產(chǎn)TOC無(wú)菌取樣棉簽操作