在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)(評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率),無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè),對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率,在ISPE的指南(建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的(中國(guó)GMP(2010年修訂)附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例。EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)中過熱值計(jì)算過程。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中過熱度如何計(jì)算
由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性,GMP將會(huì)規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測(cè)。純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無(wú)菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo), 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)中,無(wú)菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質(zhì)量,制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè),純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo),純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S是完全按照法規(guī)EN285 2015 中測(cè)試原理和測(cè)試方法設(shè)計(jì)的,完全符合法規(guī)要求。MSQ23S操作簡(jiǎn)便,一人即可完成;直觀軟件,內(nèi)置EN285計(jì)算公式;內(nèi)置打印機(jī),檢測(cè)結(jié)果可直接打??;純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需連接冷卻水;可選鋰電池包,無(wú)需使用電源;可選推車,便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移;體積小巧,即使狹小空間也可以方便操作;數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,當(dāng)批檢測(cè)完成后,可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中過熱度如何計(jì)算純蒸汽中過熱值檢測(cè),選擇上海榮熠。
MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè),集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能,無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無(wú)需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小,方便測(cè)量,MSQ19部件布局合理,內(nèi)部分割成冷熱區(qū),保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源,連接好蒸汽管路,熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)。移動(dòng)便攜式自帶拉桿和滾輪,無(wú)需使用推車,即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動(dòng)采集,校核計(jì)算,當(dāng)批檢測(cè)完成后,可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng),有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。
由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性,GMP將會(huì)規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測(cè)。純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無(wú)菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo),高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)中,無(wú)菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質(zhì)量,制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè),純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo),純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。因此,蒸汽質(zhì)量測(cè)定是必不可少的。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè),集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無(wú)需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小,方便測(cè)量。使用前只需用戶插入電源,連接好蒸汽管路,熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)。移動(dòng)便攜式自帶拉桿和滾輪,無(wú)需使用推車,即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動(dòng)采集,校核計(jì)算,當(dāng)批檢測(cè)完成后,可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng),有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。檢測(cè)純蒸汽的過熱值,選擇上海榮熠。
上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S操作簡(jiǎn)便,一人即可完成;直觀軟件,內(nèi)置EN285計(jì)算公式;內(nèi)置打印機(jī),檢測(cè)結(jié)果可直接打??;純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需連接冷卻水;可選鋰電池包,無(wú)需使用電源;可選推車,便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移;體積小巧,即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)。無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無(wú)需外接冷卻水,用戶連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍體積小,方便測(cè)量MSQ-23S小巧的主機(jī),內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng),需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作。移動(dòng)便攜式配備推車,即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,當(dāng)批檢測(cè)完成后,可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。訂貨信息:貨號(hào):M201重量:15kg尺寸(長(zhǎng)寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度),歡迎選購(gòu)。上海榮熠MSQ19全自動(dòng)質(zhì)量檢測(cè)儀能快速檢測(cè)蒸汽過熱值。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中過熱度如何計(jì)算
蒸汽過熱度檢測(cè),參考標(biāo)準(zhǔn)有哪些?國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中過熱度如何計(jì)算
在蒸汽品質(zhì)測(cè)試中,?過熱度是一個(gè)重要的參數(shù),?它反映了蒸汽的溫度高于其飽和溫度的程度。?在《?工程熱力學(xué)》?中,?過熱度被定義為過熱溫度與飽和溫度之差,?即過熱溫度減去對(duì)應(yīng)壓力下的干飽和溫度。?對(duì)于水和水蒸汽而言,?飽和曲線在水蒸汽圖上是一條上升的曲線,?意味著隨著壓力的升高,?水的飽和溫度也隨之升高。?因此,?當(dāng)水蒸氣處于過熱狀態(tài)時(shí),?如果提高壓力,?其對(duì)應(yīng)的飽和溫度也會(huì)升高,?從而導(dǎo)致其溫度高于飽和溫度的程度降低,?即蒸汽的過熱度降低。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中過熱度如何計(jì)算