潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久

來源： 發(fā)布時間：2023-10-13

歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產(chǎn)


19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)，其穿著方式應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免遭污染。


潔凈區(qū)用防霧護(hù)目鏡。潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久

現(xiàn)對各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說明：D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)當(dāng)穿一般性的保護(hù)服裝和合適的鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施避免將級區(qū)外的污染物帶入本區(qū)。C級區(qū)：必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)穿手腕處可收緊、領(lǐng)圈比較高的單件式或雙件式套裝，并配以合適的鞋或鞋套。它們不應(yīng)脫落纖維或微粒。A/B級區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子。

潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久,眼罩
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。

A級潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。


進(jìn)入A級潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡，應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。


訂購信息：

產(chǎn)品

重量

貨號

可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩

（帶排氣閥）

104g

WK1002S

可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩

(不帶排氣閥)

93g

WK1003S

蒸汽滅菌防護(hù)眼罩鏡片

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WK1002S-1 耐高溫防護(hù)眼罩耐用性可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩價格。
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產(chǎn)品簡介：

該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。

可提供激光打碼，每款護(hù)目鏡提供編號定制服務(wù)！



產(chǎn)品材質(zhì)：

護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。


產(chǎn)品優(yōu)勢：

? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C 30分鐘;

?表面光滑，無微粒脫落，不會污染環(huán)境；

?高超的工藝結(jié)合面部特征，適合長時間佩戴；

?180°寬視野，方便操作;

?員工的近視眼鏡無需摘除，可直接佩戴；

? 防霧設(shè)計，不影響操作;

?鏡片可更換，有效降低成本；

?頭箍可調(diào)節(jié)，兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié)；

? 可耐受30次以上的反復(fù)滅菌

? 重量：130g

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護(hù)目鏡，強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。

產(chǎn)品特點：

亞洲鼻梁設(shè)計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。

寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡

高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度

后拉式扣件，配戴更方便間接通風(fēng)閥門設(shè)計，避免水氣聚集

1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。

雙層潔凈包裝，提供COA報告 符合GMP要求的護(hù)目鏡。

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無菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立，由于無菌生產(chǎn)工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一，建立良好的現(xiàn)場規(guī)范操作，是無菌保證的前提，包括個人衛(wèi)生習(xí)慣及著裝過程無菌操作習(xí)慣。

日常過程監(jiān)控點，如無菌衣穿著的SOP，接觸法取樣的方法，污染控制和無菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進(jìn)行更衣確認(rèn)程序的表面監(jiān)控，采樣位置包括，雙手手指印，頭部，口罩，肩部，前臂，手腕，眼罩。在設(shè)計這些取樣點的位置時應(yīng)充分考慮實際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小，以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風(fēng)險的高低。

所有取樣點都在身體的正面(迎風(fēng)面)，因為操作員在潔區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的，所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控。要重視雙手的取樣，因為生產(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成；引起污染的概率更高，尤其是手腕處。 B級區(qū)需要配套護(hù)目鏡嘛？GMP生物制藥使用眼罩能帶眼鏡使用嗎

可用于A/B級別的防護(hù)眼罩。潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久

人員是大污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室大的污染源：

  • 人員引起的污染占潔凈室污染的80%;
  • 生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;
  • 潔凈室本身和過濾器缺陷：5%;
  • 即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;

對于著裝中護(hù)目鏡的要求

  • 要求滅菌，而不是消毒
  • 在無菌區(qū)域幾乎所有時間都需要配戴護(hù)目鏡，不能戴在頭部，配戴時不能有角度。
  • 對護(hù)目鏡進(jìn)行除霧
  • 允許在護(hù)目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。

產(chǎn)品特點：

·         亞洲鼻梁設(shè)計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。

·         寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡

·         高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度

·         后拉式扣件，配戴更方便

·         間接通風(fēng)閥門設(shè)計，避免水氣聚集

·         1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。

·         雙層潔凈包裝，提供COA報告 潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩能用多久


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