HTM2010純蒸汽過熱度測試方法

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風(fēng)機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出

儀器功能：

·       一鍵取樣，單人即可完成取樣操作

·       一鍵滅菌功能，對管道內(nèi)部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·       體積?。ㄩL*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

·       鋰電池供電（可連續(xù)工作4小時），滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣

·       人性化取樣支架設(shè)計，無需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險

·       設(shè)備參數(shù)：

UltraSC MAX純蒸汽取樣器

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

獨特風(fēng)冷設(shè)計，無需外接冷卻水

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點：

純風(fēng)冷恒速取樣

·       純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·       無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計

·       自帶拉桿和滾輪， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。

·       高容量鋰電池， 超長續(xù)航5小時以上 。

·       尺寸（長寬高） ：38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。形狀 \* 合并格式

UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。MSQ-19全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢。數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關(guān)注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽噴出，安全性高?？焖贆z測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 蒸汽三項質(zhì)量檢測生產(chǎn)廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物訂貨信息：設(shè)備貨號S2U規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設(shè)備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽品質(zhì)檢測儀的品牌選型。上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀選擇

純蒸汽品質(zhì)測試儀性能參數(shù)。HTM2010純蒸汽過熱度測試方法

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。HTM2010純蒸汽過熱度測試方法