自動純蒸汽不凝性氣體測試方法

來源: 發(fā)布時間:2023-08-01

無菌無熱原取樣瓶


產(chǎn)品用途

用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運送

產(chǎn)品優(yōu)勢

1,無菌、無熱原、無動物來源

2,進口醫(yī)用級原料,符合FDAUSP Class VI的要求

3,萬級凈化車間生產(chǎn),產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求

4PE袋雙層包裝

5無內(nèi)襯瓶蓋,防漏效果好

6, 可耐受121°C高溫,提供產(chǎn)品質(zhì)量報告

訂貨信息

貨號 容量 顏色 包裝

S441 30mL 本色 4個/雙層內(nèi)包、540/

S411 60mL 本色 2個/雙層內(nèi)包、500/

S421 125mL 本色 2個/雙層內(nèi)包、200/

S451 250mL 本色 1個/單層內(nèi)包、120/

S431 500mL 本色 1個/雙層內(nèi)包、70/

S461 1000mL 本色 8個/單層內(nèi)包、48/

全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家。自動純蒸汽不凝性氣體測試方法


純蒸汽

超凈TOC樣品瓶

超凈TOC樣品瓶的選型根據(jù)所使用的TOC分析儀的型號,如GE Sievers,島津等。

產(chǎn)品用途:注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。

產(chǎn)品特點:

>10 萬級凈化車間內(nèi)生產(chǎn);

>比常規(guī)樣品瓶增加多道低 TOC 試劑水清洗步驟,因此有機物殘留很低,潔凈度超高;

>每個批次都進行多輪抽樣檢測確??傆袡C碳(TOC)低于10ppb

訂購信息:

 貨號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 包裝

J1402 TOC進樣瓶 40mL 72/ (適用島津)

J1404 TOC進樣瓶 40mL 72/ (適用GE Sievers 風冷純蒸汽取樣裝置全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家配置。


自動純蒸汽不凝性氣體測試方法,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過熱度三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣:純風冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航UltraSCMaxSmartSCPRO貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時間5小時3.5小時(可擴展至10小時)體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理:

儀器內(nèi)置回型盤管,環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi);純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,強力風機將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出

儀器功能:

·         一鍵取樣,*需單人即可完成取樣操作

·         一鍵滅菌功能,對管道內(nèi)部進行滅菌和吹掃,確保取樣可靠

·         體積?。ㄩL*寬*高cm31*17*30),重量輕(10.7kg),方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,表面易消毒

·         鋰電池供電(可連續(xù)工作2小時),滿足各種取樣場景,可實現(xiàn)連續(xù)取樣

·         人性化取樣支架設(shè)計,無需手持,避免蒸汽燙傷風險

·         設(shè)備參數(shù):

設(shè)備型號

S2C

規(guī)格尺寸(長*寬*厘米

31*17*30

設(shè)備凈重

10.7公斤

冷凝管道材質(zhì)

AISI 316L

蒸汽軟管材質(zhì)

聚四氟乙烯

設(shè)備運行環(huán)境溫度

5-70°C

充電器要求電壓

220V

充電時間

3.5 小時

電源

內(nèi)置 純蒸汽質(zhì)量檢測的標準有哪些?


自動純蒸汽不凝性氣體測試方法,純蒸汽

HTM 2010EN 285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:

不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5 % ,體積分數(shù));

干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 <調(diào)試和鑒定 (2019> 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。

三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USPEU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次))中見過一些討論和示例。 蒸汽三項質(zhì)量檢測生產(chǎn)廠家。全自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理


純蒸汽不凝性氣體檢測如何實現(xiàn)自動化?自動純蒸汽不凝性氣體測試方法

在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:純風冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物自動純蒸汽不凝性氣體測試方法

上海榮熠生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于2012-09-29,多年來在純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。公司主要經(jīng)營純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶等產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,均通過儀器儀表行業(yè)檢測,嚴格按照行業(yè)標準執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應用與全國30多個省、市、自治區(qū)。上海榮熠生物科技有限公司研發(fā)團隊不斷緊跟純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶行業(yè)發(fā)展趨勢,研發(fā)與改進新的產(chǎn)品,從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標準和要求。上海榮熠生物科技有限公司注重以人為本、團隊合作的企業(yè)文化,通過保證純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶產(chǎn)品質(zhì)量合格,以誠信經(jīng)營、用戶至上、價格合理來服務(wù)客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標,真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務(wù)。