如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質量優(yōu)劣，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規(guī)范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。GMP認證的過程目前在我國是比較嚴格的。江蘇制藥認證規(guī)范
所謂動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，就是強調現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產品質量，藥品質量就是cGMP的重點，而實現(xiàn)這一目標的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認證產品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經過處理和請示，但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后，質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費者健康。南通TGA認證咨詢國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。
從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認為GMP/GSP認證取消了，然而，新開辦藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書。而在業(yè)界，普遍認為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認證，但取消GMP/GSP認證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產規(guī)范，在下文及藥品相關的法律規(guī)范中指“藥品生產質量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經營質量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.
GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。
FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。認證按認證對象分為體系認證和產品認證。南通TGA認證咨詢
GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。江蘇制藥認證規(guī)范
《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。江蘇制藥認證規(guī)范
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！