無菌負壓隔離器工廠直銷

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風扇和電動機由變頻驅(qū)動控制；依靠熒光管進行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個：純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍色，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。 負壓隔離器的urs如何制定？無菌負壓隔離器工廠直銷

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負壓防護型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負壓的設(shè)計，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風管。艙體內(nèi)的負壓是基于壓力探頭向PLC報告，然后給排風風機指令，指導(dǎo)變頻的頻率。海外無菌檢測隔離器工廠直銷隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責； 設(shè)備的詳細描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測試報告； 檢查是否有經(jīng)批準的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進行描述，給出詳細的可接受標準及可接受偏差限度； 詳細的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報價等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商，及時的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備，沒有購買經(jīng)驗的采購，就需要多下一些功夫，需要搜集市場上的一些信息，邀請供應(yīng)商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應(yīng)商，從功能、配置、價格、售后服務(wù)、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應(yīng)商。隔離器的物料傳遞類型包括哪些？

對應(yīng)于不同的隔離技術(shù)，如何制定手套檢漏的標準和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的，材料很結(jié)實，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄漏率的關(guān)注上，不同活性無菌和非無菌，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的，頻次上來講，無菌的隔離器的標準是要在每個隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無菌的隔離器，如果系統(tǒng)的泄露率自動檢測可行，每一個生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低。 服務(wù)于不同的活性等級的隔離器，手套本身以及手套圈對應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機械地去遵循很嚴格的標準。 如果產(chǎn)品對應(yīng)的工藝要求，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測、監(jiān)控的要求也低。建議用風險評估的方法來判斷。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？無菌隔離器什么價格

隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標準？無菌負壓隔離器工廠直銷

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說明-詳細說明型號和序列號； 關(guān)鍵部件序列，尤其是過濾器的序列號； 說明隔離器的放置位置，與設(shè)備設(shè)施的連接，等級和位置； 安全功能和性質(zhì)測試計劃表（包括警報和互鎖、電力保護和安全測試）； 供應(yīng)商文件-FDS、操作和維護手冊（包括電線圖紙）、部件清單、測試計劃表、維護計劃表、數(shù)據(jù)單、GA、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來說，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號序號、序列號、標牌號、校正頻率； 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號； CE標識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商已進行FAT； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進行了升級，應(yīng)有備份。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣，有相同的變更程序。無菌負壓隔離器工廠直銷