CRABS與ORABS(隔離器)在醫(yī)藥行業(yè)中均有廣泛應(yīng)用,但兩者在設(shè)計和功能上存在較大差異。CRABS是隔離器的簡化版本,其功能升級后可達到標(biāo)準(zhǔn)隔離器的水平。具體來說,隔離器在泄漏率指標(biāo)上通常更為嚴(yán)格,其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。CRABS通常不采用雙風(fēng)機或三風(fēng)機設(shè)計,而這是隔離器的標(biāo)配。此外,隔離器通常具備溫濕度的調(diào)節(jié)功能,而CRABS則較少具備這一特點。在藥物處理方面,CRABS對藥物活性程度、處理量以及粉塵暴露量有一定限制,而隔離器則因其更好的密閉完整性,對這些方面沒有特定的限制和要求。隔離器通常分為正壓和負(fù)壓兩種類型,而CRABS在描述上較少被提及為純粹的負(fù)壓型,即使有也多為負(fù)壓...
如今,隨著制藥和食品行業(yè)的迅猛發(fā)展,國內(nèi)隔離器的應(yīng)用正日益增加。特別是在無菌灌裝區(qū)域,隔離器的使用已呈現(xiàn)出強烈的增長態(tài)勢。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域從開始的核工業(yè)放射性物質(zhì)處理,逐漸拓展至制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)及航天工業(yè)等多個領(lǐng)域。 隔離器的主要功能在于兩方面:一是保護人員遠離高活性物質(zhì)的潛在危害,確保工作人員的安全;二是確保產(chǎn)品免受交叉污染和外部環(huán)境的影響,從而維護產(chǎn)品的質(zhì)量和純度。這兩大功能的綜合應(yīng)用,使得隔離器成為現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的重要設(shè)備。 在制藥行業(yè),隔離器發(fā)揮著尤為關(guān)鍵的作用。它用于無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié),如無菌分裝,有效圍堵致敏性或毒性物質(zhì),確保生產(chǎn)過程的安全可控。同時,隔...
無菌隔離器在氣壓全密閉的條件下運行,確保了無菌環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。在使用前,必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進行去污和滅菌處理,這是保障無菌操作的基本前提。在處理無菌物料時,必須遵循一系列嚴(yán)格的原則:人員不得直接進入隔離器內(nèi)部操作,以免引入外部污染;所有進入隔離器的物料必須經(jīng)過無菌處理,并通過無菌系統(tǒng)或快速轉(zhuǎn)接艙進入,確保物料的無菌狀態(tài)。 無菌隔離器的進風(fēng)口和出風(fēng)口均配備高效過濾器,能有效過濾空氣中的微粒和微生物,使腔體內(nèi)達到A級或B級無菌環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。此外,隔離系統(tǒng)密封無泄漏,有效防止與外界氣體的交叉污染。艙內(nèi)維持正壓環(huán)境,有助于保持無菌狀態(tài)的穩(wěn)定性,為無菌操作提供了可靠的保障。 這些措施共同確保了無...
訂購隔離器時,首先需精心起草用戶需求文件(URS),明確產(chǎn)品的使用背景、具體需求及功能要求。若屬二次訂購或設(shè)備換新,操作相對簡便,在前次URS基礎(chǔ)上補充細(xì)節(jié),或直接提供舊設(shè)備參數(shù)與新增需求給供應(yīng)商,確保及時獲得報價與圖紙。對于購買缺乏經(jīng)驗的采購者,則需加倍努力。需要搜集市場信息,并邀請供應(yīng)商、使用部門及技術(shù)工程師共同參與制定URS文件,確保文件能充分滿足生產(chǎn)或試驗需求。完成URS制定后,接下來的關(guān)鍵是篩選供應(yīng)商。應(yīng)從功能、配置、價格、售后服務(wù)及品牌等多方面進行綜合評估,選出**合適的供應(yīng)商。在此過程中,保持與供應(yīng)商的溝通,及時反饋需求變化,確保訂購的隔離器完全符合預(yù)期,為后續(xù)的生產(chǎn)...
隔離器以其獨特的優(yōu)勢在潔凈環(huán)境控制方面表現(xiàn)出色。它能與外界完全隔離,通過高效過濾器實現(xiàn)空氣交換,確保艙內(nèi)環(huán)境的潔凈度。同時,通過恒定艙內(nèi)壓力,有效阻隔外界污染源。其智能化的風(fēng)速調(diào)節(jié)系統(tǒng)也是一大亮點,采用變頻器與風(fēng)速傳感器相結(jié)合,實時監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風(fēng)速,確保潔凈區(qū)風(fēng)速穩(wěn)定在0.36~0.54m/s的理想范圍內(nèi)。在人員保護方面,隔離器同樣出色。操作人員佩戴諾斯手套進行工藝操作,降低了誤操作帶來的無菌環(huán)境污染風(fēng)險。這種完全隔離的設(shè)計不但為操作人員提供了較好的保護,還能有效防止產(chǎn)品間的交叉污染。此外,隔離器還配備了多種物料傳遞裝置,如簡易門、閘室、傳遞箱等,靈活滿足不同場景下的物料傳遞需求。隔離器的日...
隔離器作為一種先進的設(shè)備,其主要作原理在于通過構(gòu)建一個封閉且安全的操作環(huán)境,實現(xiàn)物料處理過程中的高效隔離。它采用軟性或硬性材料打造出一個屏蔽艙體,確保工作人員在操作過程中不會直接接觸到物料,從而有效防止交叉污染,保障產(chǎn)品的純凈度。艙體內(nèi)部通過過氧化氫氣體自動滅菌系統(tǒng),能夠殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,確保操作環(huán)境的無菌狀態(tài)。同時,送風(fēng)端的高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi),維持腔體內(nèi)部的正壓狀態(tài),防止外界污染物進入。這種設(shè)計不僅確保了無菌環(huán)境的穩(wěn)定性,還提供了物料進出的安全方式,避免了無菌環(huán)境的破壞。隔離器的應(yīng)用,不僅提升了物料處理的潔凈度和安全性,還解決了傳統(tǒng)無菌室難以持續(xù)保持...
隔離器驗證是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、符合生產(chǎn)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。驗證要點包括:首先,材料驗證,需核查材料的質(zhì)檢報告或進行實驗檢驗,確保材質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。其次,外觀檢查,通過肉眼觀察及粗糙度儀器檢測,確保表面平整無瑕疵。再者,對空氣過濾器進行驗證,包括質(zhì)檢報告核查、排風(fēng)過濾器類型確認(rèn)及完整性查驗,保證過濾效果。此外,還需驗證溫濕度、壓差等參數(shù),啟動隔離器后觀察并記錄相關(guān)數(shù)值,確保其滿足生產(chǎn)需求。同時,照度測試亦不可或缺,使用照度儀在工作面多點測量,確保照明充足。噪聲測試同樣重要,需啟動生產(chǎn)模式后使用噪聲儀進行測試,確保工作環(huán)境舒適。除此之外,還需進行手套檢漏、控制功能、壓差、泄漏率、電氣安全及互鎖...
無菌隔離器是制藥行業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,它通過垂直單向流創(chuàng)造局部ClassA級潔凈環(huán)境,實現(xiàn)了人機分離操作。在原料藥的分裝工序中,如投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等環(huán)節(jié),無菌隔離器為操作員提供了有效的安全防護,確保他們的健康與安全。同時,它還能夠防止外界空氣和人員污染對產(chǎn)品造成交叉污染,保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與可靠。在制藥生產(chǎn)中,無菌隔離器在低級別潔凈環(huán)境中發(fā)揮著重要作用,它創(chuàng)建了一個全密封式的A級潔凈環(huán)境,使生產(chǎn)過程更為可控。相較于傳統(tǒng)無菌室,無菌隔離器不僅能夠保證潔凈空間的穩(wěn)定性,還克服了百級潔凈度難以持續(xù)保持的難題??傊?,無菌隔離器以其獨特的優(yōu)勢,在制藥行業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用,為制藥生產(chǎn)提...
無菌檢驗隔離器是一種關(guān)鍵設(shè)備,用于確保無菌環(huán)境及實驗過程的安全性。其功能參數(shù)豐富,首先,其正壓無菌隔離設(shè)計確保了實驗環(huán)境的無菌性。當(dāng)處理無菌粉時,它還能提供必要的防護,保障操作人員的安全。在防護性能上,無菌檢驗隔離器考慮了職業(yè)暴露限值,從而決定了泄漏率的選值。通常建議的泄漏率為1%/h或,這有助于減少潛在的污染風(fēng)險。此外,隔離器配備了至少兩種空氣循環(huán)處理方式,進風(fēng)和排風(fēng)都使用了H14級HEPA高效過濾器,這明顯提高了空氣的純凈度。傳遞艙和工作艙的壓力控制精確,確保了氣流的穩(wěn)定性。在照明方面,照度約500Lux,為操作人員提供了足夠的光線。同時,手套的安全性和生物滅活功能(VHP)也...
負(fù)壓防護隔離器作為關(guān)鍵設(shè)備,其外形設(shè)計至關(guān)重要。它應(yīng)平整光滑,無偏歪、凹陷、磕碰劃傷等明顯缺陷,確保外觀整潔美觀。在功能方面,隔離器對空氣的進出有著嚴(yán)格的要求。所有進入和排出的空氣都必須經(jīng)過高效過濾器的處理,確??諝獾臐崈舳?。過濾器還需通過完整性測試,以驗證其過濾效果。排風(fēng)過濾器推薦采用可安全更換的PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器,便于維護和管理。 隔離器內(nèi)部設(shè)有溫度、濕度及壓差傳感器,可實時顯示各項技術(shù)指標(biāo)參數(shù),為操作人員提供準(zhǔn)確的環(huán)境信息。同時,隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux,確保操作視野清晰;工作噪聲不高于75dBA,為操作人員創(chuàng)造舒適的工作環(huán)境。手套檢漏也是隔離器的重要功能之一...
防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)(KPP)設(shè)計旨在確保設(shè)備的有效運行和操作安全。這些參數(shù)包括運行噪聲和照度的控制,以確保操作環(huán)境的舒適性和可見性。換氣次數(shù)則關(guān)系到內(nèi)部空氣質(zhì)量的維持。同時,對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰畹脑O(shè)定,旨在防止外部污染物的進入。此外,艙門互鎖或緊急時自鎖功能增強了設(shè)備的安全性。隔離器和物料接觸部件、手套的材質(zhì)選擇也至關(guān)重要,它們需滿足特定的耐用性和清潔度要求。泄漏率的控制,包括整機和手套的泄漏率,是防止污染的關(guān)鍵。在發(fā)生泄漏時,裂隙風(fēng)速的監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。設(shè)備的設(shè)計還需符合人機工程學(xué)原理,便于操作和維護。過濾器和手套的在線安全更換,以及操作者對隔離器的...
VHP隔離器在藥物生產(chǎn)過程中起著至關(guān)重要的作用,確保所有與產(chǎn)品直接接觸的部件均達到無菌狀態(tài)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo),我們采用了經(jīng)過驗證的在位清洗技術(shù)或使用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器進行滅菌。氣化過氧化氫滅菌的原理是將35%的過氧化氫加熱至氣態(tài),在低溫條件下殺滅生物污染。這種工藝能在4~80℃的低溫下殺滅芽孢菌,同時只排出少量的水蒸氣和氧氣,安全無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌具有諸多優(yōu)點。首先,其適用范圍廣,能有效殺死大部分微生物。其次,氣態(tài)過氧化氫分布均勻,能夠覆蓋更廣的區(qū)域,不易形成滅菌死角。此外,它適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌,滅菌速度快且便于驗證。重要的是,整個滅菌過程無需人員接觸,...
CRABS和ORABS(隔離器)在多個方面存在明顯差異。簡單來說,CRABS可以被視為隔離器的一個簡化版本,它在功能上進行升級后,可以轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)的隔離器。從性能指標(biāo)上看,隔離器的泄漏率指標(biāo)通常更高,這與其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性有關(guān)。相比之下,CRABS很少使用雙風(fēng)機或三風(fēng)機,而隔離器則必須配備。此外,隔離器通常具備溫濕度的調(diào)節(jié)功能,而CRABS則一般沒有。從應(yīng)用范圍來看,CRABS對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量有一定的限制。而隔離器則因其更好的密閉完整性,對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量通常沒有限制和要求。從壓力類型來看,隔離器可以分為典型的正壓和負(fù)壓兩種類型,而...
隔離器(DQ)設(shè)計確認(rèn)是確保設(shè)備性能與預(yù)期相符的重要步驟。它涵蓋了從總布置圖到功能設(shè)計說明書的全程審核,旨在驗證設(shè)計是否滿足URS和GMP的嚴(yán)格要求,并詳細(xì)記錄在案。這前列程不僅檢查隔離器設(shè)計本身的合規(guī)性,還考量其與應(yīng)用場景的匹配度、與其他設(shè)備的對接能力,以及輔助設(shè)備的運行狀況。同時,運輸、安裝、操作和維護的便利性也是重要考量因素。此外,設(shè)備控制限度如時間、壓力、溫度等關(guān)鍵參數(shù)亦需精確驗證。在設(shè)計確認(rèn)的結(jié)尾階段,安全性與過程失敗的風(fēng)險評估不可或缺,這有助于識別潛在問題并提前采取預(yù)防措施。必要時,可采用FMEA法對關(guān)鍵區(qū)域進行風(fēng)險評估,確保設(shè)計的可靠性和穩(wěn)定性。隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩...
無菌防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)(KPP)涵蓋了多個方面,確保操作環(huán)境的安全與穩(wěn)定。其中,風(fēng)速和氣流流型對于維持內(nèi)部環(huán)境的潔凈至關(guān)重要;溫濕度、噪聲及照度的控制則影響著操作人員的舒適度與工作效率。同時,背景環(huán)境或相鄰艙室的壓差控制是防止外部污染侵入的關(guān)鍵。粒子和微生物指標(biāo)、物料接觸部件和手套材質(zhì)的選擇,均直接關(guān)系到產(chǎn)品的無菌質(zhì)量。 此外,泄漏率的控制,尤其是整機和手套的泄漏率,是保障隔離器性能穩(wěn)定的重要參數(shù)。當(dāng)發(fā)生泄漏時,裂隙風(fēng)速的監(jiān)測對于及時發(fā)現(xiàn)問題至關(guān)重要。隔離器還需符合人機工程學(xué)設(shè)計,確保操作的便捷性和安全性。在線安全更換過濾器和手套的能力,以及操作者對隔離器的干預(yù)方法與控制報警系統(tǒng),都...
隔離器以其獨特的優(yōu)勢在潔凈環(huán)境控制方面表現(xiàn)出色。它能與外界完全隔離,通過高效過濾器實現(xiàn)空氣交換,確保艙內(nèi)環(huán)境的潔凈度。同時,通過恒定艙內(nèi)壓力,有效阻隔外界污染源。其智能化的風(fēng)速調(diào)節(jié)系統(tǒng)也是一大亮點,采用變頻器與風(fēng)速傳感器相結(jié)合,實時監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風(fēng)速,確保潔凈區(qū)風(fēng)速穩(wěn)定在0.36~0.54m/s的理想范圍內(nèi)。在人員保護方面,隔離器同樣出色。操作人員佩戴諾斯手套進行工藝操作,降低了誤操作帶來的無菌環(huán)境污染風(fēng)險。這種完全隔離的設(shè)計不但為操作人員提供了較好的保護,還能有效防止產(chǎn)品間的交叉污染。此外,隔離器還配備了多種物料傳遞裝置,如簡易門、閘室、傳遞箱等,靈活滿足不同場景下的物料傳遞需求。VHP隔離...
隔離器的安裝環(huán)境對無菌生產(chǎn)至關(guān)重要。根據(jù)FDAcGMP標(biāo)準(zhǔn),無菌生產(chǎn)用隔離器周圍的環(huán)境需達到ISO8或更高潔凈級別,并且不能安裝在未進行潔凈度分級的房間內(nèi),以確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌性。在USP標(biāo)準(zhǔn)下,雖然用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),但仍需對進入房間的人員進行嚴(yán)格控制,并維持房間內(nèi)的溫度和濕度等條件在適宜范圍內(nèi)。EUGMP則規(guī)定隔離器的背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境,特別是無菌生產(chǎn)用隔離器的安裝環(huán)境應(yīng)至少達到classD的潔凈要求。而PDA的建議相對寬松,建議將隔離器安裝于受控環(huán)境中,并未對環(huán)境級別提出具體要求。盡管各標(biāo)準(zhǔn)對隔離器安裝環(huán)境的具體要求有所差異,但都強調(diào)了環(huán)境的潔凈度和受控...
隔離器的PQ驗證是確保其性能符合設(shè)計要求的關(guān)鍵步驟。對于采用氣體熏蒸的隔離器,驗證過程尤為重要。首先,需開發(fā)的滅菌周期應(yīng)穩(wěn)定且有效地降低隔離器受控工作區(qū)及其部件表面的生物負(fù)荷量,這通常通過生物指示劑的滅活情況來評估,確保孢子類型和數(shù)量的減少符合設(shè)計要求。氣體滅菌周期的開發(fā)通常在PQ階段完成,其中熏蒸時間的驗證尤為關(guān)鍵,以避免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品發(fā)生相互作用,從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。此外,驗證過程還需提供操作安全性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)支持,這可以通過培養(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試來實現(xiàn)。同時,驗證還需確保隔離器與其他設(shè)備之間的對接符合說明書要求,包括隔離器的輔助設(shè)備如傳遞設(shè)備等。此外,本階段...
在無菌生產(chǎn)條件下,實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換至關(guān)重要。為了減少隔離器外形體積,經(jīng)常采用板式過濾器并搭配袋進袋出(BIBO)的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO裝置,操作人員可在設(shè)備停機時,使用保護袋安全取出舊過濾器,再安裝新過濾器,確保整個過程中不直接接觸被污染部件。對于手套的安全更換,關(guān)鍵在于手套圈結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)前在隔離器內(nèi)預(yù)放兩副無菌手套備用。如生產(chǎn)中出現(xiàn)泄露需緊急更換,可從內(nèi)部拆下手套圈結(jié)構(gòu),將新手套套在舊手套上并固定。待新手套滿足隔離器內(nèi)外密閉條件后,即可拆下舊手套,完成安全更換。這種方式保證了無菌生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)穩(wěn)定。隔離器的使用背景包括多少種情況?山東制藥...
隔離器對溫度控制的需求取決于其使用場景和物料要求。非無菌的負(fù)壓防護型隔離器,在物料無特定溫度要求時,通常不需要配備溫度傳感器進行溫度控制。然而,無菌隔離器在生產(chǎn)過程中及執(zhí)行VHP(汽化過氧化氫)滅菌程序時,由于溫度參數(shù)對過程控制和監(jiān)視至關(guān)重要,因此需要配置溫度傳感器并進行溫度控制。在設(shè)備靜態(tài)或閑置狀態(tài)下,連續(xù)的溫度監(jiān)控可能并不必要。若隔離器在每個生產(chǎn)批次前都經(jīng)過VHP滅菌,且生產(chǎn)結(jié)束后無需持續(xù)監(jiān)測內(nèi)部溫濕度,那么在這些時段內(nèi)也可以不進行溫度濕度的數(shù)據(jù)采集??傊?,是否需要24小時控制溫度應(yīng)基于隔離器的類型、使用條件以及物料的具體要求來決定。無菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝。北京制藥廠...
CRABS與ORABS(隔離器)在醫(yī)藥行業(yè)中均有廣泛應(yīng)用,但兩者在設(shè)計和功能上存在較大差異。CRABS是隔離器的簡化版本,其功能升級后可達到標(biāo)準(zhǔn)隔離器的水平。具體來說,隔離器在泄漏率指標(biāo)上通常更為嚴(yán)格,其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。CRABS通常不采用雙風(fēng)機或三風(fēng)機設(shè)計,而這是隔離器的標(biāo)配。此外,隔離器通常具備溫濕度的調(diào)節(jié)功能,而CRABS則較少具備這一特點。在藥物處理方面,CRABS對藥物活性程度、處理量以及粉塵暴露量有一定限制,而隔離器則因其更好的密閉完整性,對這些方面沒有特定的限制和要求。隔離器通常分為正壓和負(fù)壓兩種類型,而CRABS在描述上較少被提及為純粹的負(fù)壓型,即使有也多為負(fù)壓...
無菌隔離器作為藥物生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備,其關(guān)鍵工藝參數(shù)(KPP)的精確控制至關(guān)重要。這些參數(shù)包括風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、運行噪聲和照度等,它們共同確保隔離器內(nèi)部環(huán)境的穩(wěn)定與安全。此外,背景環(huán)境壓差、粒子和微生物指標(biāo),以及隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)等,也是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。無菌隔離器的氣流設(shè)計通常為層流,因此特別需要關(guān)注氣流流型和風(fēng)速等參數(shù)。通過精確控制這些參數(shù),可以確保艙內(nèi)潔凈度達到要求,有效防止微生物和顆粒物的污染。同時,泄漏率的控制也是無菌隔離器設(shè)計中的重要環(huán)節(jié)。整機泄漏率和手套泄漏率的嚴(yán)格監(jiān)測,能夠及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的泄漏問題,確保隔離器的密封性能。綜上所述,通過精確控制無...
隔離器OQ方案通常涵蓋了以下幾個關(guān)鍵方面:首先,明確執(zhí)行OQ測試的負(fù)責(zé)人員及其職責(zé);其次,對設(shè)備進行詳細(xì)描述,并列明應(yīng)執(zhí)行的測試項目,這包括SAT及其他加壓測試,這些測試往往超出了設(shè)備的正常操作值范圍。此外,安全性檢查以及人體工程學(xué)測試報告也是方案中不可或缺的部分。同時,還需檢查是否存在已批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求。在方案中,對于不符合項的處理方法以及驗證工作時間表應(yīng)有所規(guī)定。每個測試程序都應(yīng)詳細(xì)描述測試過程,并給出明確的可接受標(biāo)準(zhǔn)及允許的偏差范圍。為了方便跟蹤和記錄,還需準(zhǔn)備詳細(xì)的結(jié)果表格,標(biāo)明每個測試的通過或失敗狀態(tài),并由測試工程師簽名及注明日期。在必要時,還需有見證人的簽字。...
CRABS和ORABS(隔離器)在多個方面存在明顯差異。簡單來說,CRABS可以被視為隔離器的一個簡化版本,它在功能上進行升級后,可以轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)的隔離器。從性能指標(biāo)上看,隔離器的泄漏率指標(biāo)通常更高,這與其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性有關(guān)。相比之下,CRABS很少使用雙風(fēng)機或三風(fēng)機,而隔離器則必須配備。此外,隔離器通常具備溫濕度的調(diào)節(jié)功能,而CRABS則一般沒有。從應(yīng)用范圍來看,CRABS對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量有一定的限制。而隔離器則因其更好的密閉完整性,對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量通常沒有限制和要求。從壓力類型來看,隔離器可以分為典型的正壓和負(fù)壓兩種類型,而...
隔離器的安裝環(huán)境對無菌生產(chǎn)至關(guān)重要。根據(jù)FDAcGMP標(biāo)準(zhǔn),無菌生產(chǎn)用隔離器周圍的環(huán)境需達到ISO8或更高潔凈級別,并且不能安裝在未進行潔凈度分級的房間內(nèi),以確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌性。在USP標(biāo)準(zhǔn)下,雖然用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),但仍需對進入房間的人員進行嚴(yán)格控制,并維持房間內(nèi)的溫度和濕度等條件在適宜范圍內(nèi)。EUGMP則規(guī)定隔離器的背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境,特別是無菌生產(chǎn)用隔離器的安裝環(huán)境應(yīng)至少達到classD的潔凈要求。而PDA的建議相對寬松,建議將隔離器安裝于受控環(huán)境中,并未對環(huán)境級別提出具體要求。盡管各標(biāo)準(zhǔn)對隔離器安裝環(huán)境的具體要求有所差異,但都強調(diào)了環(huán)境的潔凈度和受控...
隔離器的URS(用戶需求規(guī)格)制定是一個系統(tǒng)且詳盡的過程,需以項目形式進行,由專人負(fù)責(zé)。首先,應(yīng)以文件形式詳細(xì)列出各項要求,確保每一項都清晰明確。與供應(yīng)商及技術(shù)工程師的充分溝通至關(guān)重要,以確保雙方對需求有共同理解。其次,及時提交安裝輔助設(shè)備的規(guī)格,確保設(shè)備的兼容性和完整性。此外,必要的現(xiàn)場考察、培訓(xùn)和驗證與再驗證計劃及實施安排也是不可或缺的環(huán)節(jié)。隔離器URS的基本內(nèi)容涵蓋材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵部件材質(zhì)、送風(fēng)系統(tǒng)及空氣過濾、接口、控制單元和附加設(shè)備等多個方面。同時,性能要求如生產(chǎn)/檢測處理量、無菌保證、清潔、密封性能、環(huán)境控制、泄露測試、監(jiān)控系統(tǒng)和環(huán)境微生物監(jiān)測等也需詳細(xì)列出。這些內(nèi)容為隔...
隔離器(DQ)設(shè)計確認(rèn)是確保設(shè)備性能與預(yù)期相符的重要步驟。它涵蓋了從總布置圖到功能設(shè)計說明書的全程審核,旨在驗證設(shè)計是否滿足URS和GMP的嚴(yán)格要求,并詳細(xì)記錄在案。這前列程不僅檢查隔離器設(shè)計本身的合規(guī)性,還考量其與應(yīng)用場景的匹配度、與其他設(shè)備的對接能力,以及輔助設(shè)備的運行狀況。同時,運輸、安裝、操作和維護的便利性也是重要考量因素。此外,設(shè)備控制限度如時間、壓力、溫度等關(guān)鍵參數(shù)亦需精確驗證。在設(shè)計確認(rèn)的結(jié)尾階段,安全性與過程失敗的風(fēng)險評估不可或缺,這有助于識別潛在問題并提前采取預(yù)防措施。必要時,可采用FMEA法對關(guān)鍵區(qū)域進行風(fēng)險評估,確保設(shè)計的可靠性和穩(wěn)定性。無菌隔離器對操作人員有什么要求,是...
蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計精良,結(jié)構(gòu)穩(wěn)固,選材上乘。其采用鋼化玻璃可視窗,配合高密封條,不僅提升了操作環(huán)境的可視性,更確保了密封性,有效防止有毒有害氣體的泄漏,保障了操作人員的安全。內(nèi)部防塵插座設(shè)計巧妙,為電子稱量設(shè)備提供了便捷的取電方式,滿足了多樣化的實驗需求。此外,該隔離器還配備了定制尺寸的諾斯手套,保證了隔離操作的精細(xì)性,避免了交叉污染的風(fēng)險,進一步確保了操作人員及環(huán)境的安全。同時,高壓清洗水槍的設(shè)置,使得操作前后的腔體清洗變得輕松快捷。方管支架和萬向腳輪的配置,使得設(shè)備在不同工藝段或房間間的移動變得輕松自如??焖俎D(zhuǎn)接口或互鎖傳遞氣閘的設(shè)計,保證了物品在無菌環(huán)境下的安全傳遞。...
隔離器的URS(用戶需求規(guī)格)制定是一個系統(tǒng)且詳盡的過程,需以項目形式進行,由專人負(fù)責(zé)。首先,應(yīng)以文件形式詳細(xì)列出各項要求,確保每一項都清晰明確。與供應(yīng)商及技術(shù)工程師的充分溝通至關(guān)重要,以確保雙方對需求有共同理解。其次,及時提交安裝輔助設(shè)備的規(guī)格,確保設(shè)備的兼容性和完整性。此外,必要的現(xiàn)場考察、培訓(xùn)和驗證與再驗證計劃及實施安排也是不可或缺的環(huán)節(jié)。隔離器URS的基本內(nèi)容涵蓋材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵部件材質(zhì)、送風(fēng)系統(tǒng)及空氣過濾、接口、控制單元和附加設(shè)備等多個方面。同時,性能要求如生產(chǎn)/檢測處理量、無菌保證、清潔、密封性能、環(huán)境控制、泄露測試、監(jiān)控系統(tǒng)和環(huán)境微生物監(jiān)測等也需詳細(xì)列出。這些內(nèi)容為隔...
蘇州凱爾森,一家在空氣凈化設(shè)備領(lǐng)域深耕十余載的企業(yè),以豐富的經(jīng)驗和先進的技術(shù),致力于設(shè)計、研發(fā)、制造各類產(chǎn)品。我們的主營業(yè)務(wù)覆蓋層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)以及生物安全控制系統(tǒng)等多個領(lǐng)域,更可為客戶量身打造滿足OEB3及以上等級需求的局部無菌環(huán)境。公司擁有一支技術(shù)實力雄厚的研發(fā)設(shè)計工程師團隊,能夠為客戶提供的非標(biāo)定制服務(wù),滿足各種特殊需求。我們的主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩以及袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)等,廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室和食品等領(lǐng)域。蘇州凱爾森持有28項發(fā)明專利,并已通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,...