（21）本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進(jìn)行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產(chǎn)過程中是否發(fā)生過產(chǎn)品質(zhì)量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識(shí)別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)證書，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運(yùn)輸要求、采購要求、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（Ppap）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。ISO 45001強(qiáng)調(diào)建立職業(yè)健康安全管理體系的目的是保證員工的職業(yè)健康和安全。上海隱私信息安全管理體系認(rèn)證
（15）通過認(rèn)證后多長時(shí)間才能拿到證書？答：現(xiàn)場審核分為兩個(gè)階段，第一階段審核稱為文件審核，審核通過后的3個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個(gè)月內(nèi)對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉，認(rèn)證中心對整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，這種驗(yàn)證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求，則表示組織通過了IATF16949：2016認(rèn)證，自此算起，一般不超過3個(gè)月就可拿到認(rèn)證證書。注意，這只是通常情況，不同認(rèn)證中心可能不一樣。（16）監(jiān)督審核多長時(shí)間進(jìn)行一次？答：從第二階段現(xiàn)場審核后算起，第6個(gè)月進(jìn)行次監(jiān)督審核，以后每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，有兩次。（17）公司在IATF16949：2016正式認(rèn)證前，供方是否都要先通過ISO9001：2015的認(rèn)證？答：IATF16949：2016中“7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認(rèn)可，組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按ISO9001：2015對供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā)?？赡軙?huì)在計(jì)劃實(shí)施的比較大年限內(nèi)（證書有效期的3年內(nèi)）要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃，并對其進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保能按計(jì)劃完成。上海質(zhì)量管理體系ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標(biāo)準(zhǔn)一部分。
lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時(shí)性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。
ISO20000是世界上第1部針對信息技術(shù)服務(wù)管理(ITServiceManagement)領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)了被認(rèn)可的評估IT服務(wù)管理流程的原則的基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)定義了一套的、緊密相關(guān)的服務(wù)管理流程。ISO20000認(rèn)證指組織建立的信息技術(shù)服務(wù)管理符合ISO20000標(biāo)準(zhǔn)，從而通過ISO20000認(rèn)證。ISO20000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)著重于通過“IT服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化”來管理IT問題，即將IT問題歸類，識(shí)別問題的內(nèi)在聯(lián)系，然后依據(jù)服務(wù)水準(zhǔn)協(xié)議進(jìn)行計(jì)劃、推行和監(jiān)控，并強(qiáng)調(diào)與客戶的溝通。該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)關(guān)注體系的能力，體系變更時(shí)所要求的管理水平、財(cái)務(wù)預(yù)算、軟件控制和分配。ISO20000建立規(guī)范化的服務(wù)步驟，提升信息技術(shù)服務(wù)和經(jīng)營效率。
三、認(rèn)證階段審核機(jī)構(gòu)將派遣本機(jī)構(gòu)審核員對企業(yè)進(jìn)行審核，一般分為兩個(gè)階段。一階段為文件審核階段，會(huì)對企業(yè)提出一些改進(jìn)意見，當(dāng)企業(yè)將修改意見改正完畢后，才能安排進(jìn)行第二階段的現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核其實(shí)就是看企業(yè)是否按照自己建立的體系執(zhí)行，會(huì)對不合格的地方提出改進(jìn)意見。一般施工單位需要提供至少一個(gè)施工現(xiàn)場，也就是說二階段的審核會(huì)審核辦公室與施工現(xiàn)場兩個(gè)地方，施工現(xiàn)場的工程進(jìn)度保持在40%-80%合適。這個(gè)過程視情況而定，一般一個(gè)月內(nèi)可以安排認(rèn)證完成。四、不合格項(xiàng)改進(jìn)與頒發(fā)證書改進(jìn)完成不審核員提出的不合格項(xiàng)目后，給審核員驗(yàn)證符合后，在結(jié)清費(fèi)用的情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)頒發(fā)認(rèn)證證書。這個(gè)過程一般一個(gè)月內(nèi)可以完成，不合格項(xiàng)必須在三個(gè)月內(nèi)改進(jìn)完成，否則本次審核將無效，所以企業(yè)盡量配合改進(jìn)的情況，一個(gè)月是沒有問題的?？傮w來說是個(gè)漫長而繁瑣的事情，如要辦理，可以尋找有專業(yè)機(jī)構(gòu)辦理。對于還沒有申請過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，更需要加快腳步了。誠信管理體系認(rèn)證有助于增加資金支持。ISO27001管理體系證書
ISO 50001適用于任何組織，不論組織的規(guī)模、所屬的產(chǎn)業(yè)部門或地理位置如何。上海隱私信息安全管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證清單：認(rèn)證注冊條件1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。3.申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。5.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。上海隱私信息安全管理體系認(rèn)證