從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 千方百劑醫(yī)療器械軟件下載地址。蘇州可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務電話
(二)系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產品信息、生產企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功能
(三)系統(tǒng)具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能,可根據管理權限建立首營審核流程,建立首營審核資質檔案;
(四)系統(tǒng)具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案(產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等)進行提前預警,超時效或超范圍自動控制和鎖定功能;
(五)系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動和控制功能,有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售;
(六)系統(tǒng)可依據首營審核信息,自動生成并打印經營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄,記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統(tǒng)能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效,實現經營質量追溯;
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千方百劑醫(yī)療器械專業(yè)版符合醫(yī)療器械經營質量監(jiān)管全部要求,合計300多項功能覆蓋專業(yè)版全部功能,額外增加以下功能:上下游業(yè)務協(xié)作,支持您企業(yè)和上游供貨者、下游購貨者系統(tǒng)間數據互相自動推送采購合同管理、銷售合同管理業(yè)務單據靈活導出EXCEL提供產品流通標簽(含條碼)打印出庫單據、移庫單據及流通標簽批量打印和導出掃碼自動識別發(fā)票信息預付款管理銷售人員主動申請開票,財務人員按需開票支持自定義產品首營、采購訂單及客戶訂單擴展屬性支持對接第三方物流開放經銷商在線訂單管理系統(tǒng)
批次碼應用
啟用批次碼:菜單:系統(tǒng)設置中GSP相關設置:使用批次碼管理
規(guī)則設置:菜單:基本信息->批次碼管理:批次碼生成規(guī)則設置(支持普通批次碼和器械標識碼規(guī)則),批次碼打印設置
掃批次碼:所有單據表頭有掃碼的輸入框都支持直接掃批次碼,如果批次碼生成規(guī)則中沒有序列號項,則批次碼掃碼不需要再設置任何掃碼規(guī)則
入庫操作:入庫自動根據批次碼規(guī)則生成批次碼;支持單據:采購入庫單、受托代銷入庫單、獲贈單、其他入庫單、批號修改單、商品拆裝單 醫(yī)療器械軟件下載地址。
醫(yī)療器械軟件在注冊后,通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求,導致軟件有變更需求?哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現,還是走許可事項變更流程呢?注冊君根據現行的注冊法規(guī)及審評要求,為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的,對于確認的變更需求,應首先進行變更的風險分析,凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言,軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或功能,即屬于重大軟件更新。包括:1.適應型軟件更新:指軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺(包括硬件和軟件),如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS,32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等;2.完善型軟件更新:影響到用戶臨床決策(包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動),或者影響到人員安全(包括患者、用戶和其他相關人員)3.其他軟件更新:軟件的安全性級別、體系結構、用戶界面關系或物理拓撲發(fā)生改變。需要說明的是:重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調整。千方百劑醫(yī)療器械軟件如何操作?揚州醫(yī)療器械進銷存管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件培訓
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許可事項變更的,應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料??缧姓^(qū)域設置庫房的,應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。蘇州可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務電話
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