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來源: 發(fā)布時間:2023-10-21

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緩沖溶液是許多生化反應(yīng)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)過程中的重要溶液,對穩(wěn)定溶液的酸堿度有重要的影響。本文以**常見的幾種緩沖體系——磷酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液、三羥甲基氨基甲烷(簡稱Tris)-HCl緩沖溶液、羥乙基哌嗪乙磺酸(供注射用)(簡稱HEPES)緩沖溶液為例,介紹緩沖溶液的組成、緩沖原理及其在生物化學(xué)方面的應(yīng)用。對于絕大多數(shù)生物制劑(如疫苗、抗體、ADC偶聯(lián)藥物、脂質(zhì)體等)而言,實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)際生產(chǎn)以及生物體內(nèi)的生化反應(yīng)等都需要在特定的pH值范圍內(nèi)才能正常有效地進(jìn)行,從而得到準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)論或發(fā)揮比較好的***效果。在這些反應(yīng)過程中酸堿緩沖溶液經(jīng)常發(fā)揮著非常重要的作用。如人體血漿中存在NaHCO3-H2CO3、蛋白質(zhì)鈉鹽-蛋白質(zhì)、氧合血紅蛋白鉀鹽-氧合血紅蛋白等緩沖對構(gòu)成血漿的酸堿緩沖系統(tǒng),以維持正常人血漿的pH值在7.35~7.45。若血漿pH值低于7.35或者高于7.45則分別會引起酸中毒和堿中毒,危及生命。

對比蔗糖,海藻糖有以下幾項(xiàng)優(yōu)勢:①水解穩(wěn)定性好雖然同為雙糖,但海藻糖糖苷鍵自由能遠(yuǎn)低于蔗糖,導(dǎo)致海藻糖水解速率***低于蔗糖,這也從機(jī)理上解釋了為什么蔗糖在冷凍或干燥過程中有發(fā)生水解的報(bào)道,而海藻糖則沒有。②耐受酸性環(huán)境有蔗糖在弱酸性環(huán)境下發(fā)生水解的報(bào)道,而海藻糖可耐受pH3.0的酸性環(huán)境。③粘度高海藻糖相比于其他糖類有更多氫鍵結(jié)合水,形成氫鍵的能力更強(qiáng),更容易與水分子結(jié)合。這使得在低含水量的劑型中(如凍干粉含水量一般<1%),選擇海藻糖的制劑更不容易水解。④低吸濕性海藻糖具有更低的吸濕性,可提升凍干制劑在儲存過程中的長期穩(wěn)定性。⑤高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度對于凍干制劑,其二次干燥階段的干燥溫度不得高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,否則會出現(xiàn)塌陷現(xiàn)象。海藻糖的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高于蔗糖,因此,選擇海藻糖作為凍干保護(hù)劑,可在工藝允許范圍內(nèi)選擇更高的二次干燥溫度,從而提升凍干效率,降低凍干成本。⑥用量相比蔗糖,海藻糖通常能夠以更低的濃度達(dá)成保護(hù)效果。以GSK兩款疫苗為例,Shingrix中蛋白抗原/蔗糖的比例是50μg/20mg,而Arexvy中蛋白抗原/海藻糖的比例是120μg/14.7mg。注射用TRIS-HCl已登記。

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***我們來介紹Tris緩沖液的配制方法Tris緩沖液的配制方法1.某一特定pH值的0.05mol/LTris緩沖液的配制:將50ml0.1mol/LTris堿溶液與下表所示相應(yīng)體積(單位:ml)的0.1ml/LHCl混合,加水將體積調(diào)至100ml。中文名稱:氨丁三醇英文名稱:TrisBase化學(xué)名稱:三(羥甲基)氨基甲烷商品名:Tris分子式:C4H11NO3CAS:77-86-1級別:化學(xué)試劑級生產(chǎn)商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司代理商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司性狀:本品為白色晶體。純度:>99%(各項(xiàng)指標(biāo)詳見COA)。溶解性:水550g/L(25℃)分子量:121.14熔點(diǎn):167-172℃沸點(diǎn):219-220℃10mmHg比旋光度:NA2.Tris-HCl緩沖液的兩種配置方法第一種方法是分別配制0.05mol/LTris和0.05mol/LHCl溶液,然后按常用表中所列體積混合即可。但是由于標(biāo)準(zhǔn)濃度的稀鹽酸不易配制,所以常用另一種方法:以配置1L0.1mol/L的Tris-HCl緩沖液為例:先稱12.11gTris堿溶于950mL~970mL去離子水中,邊攪拌邊滴加4NHCl,用pH計(jì)測定溶液pH值至所需的pH值,然后再加水補(bǔ)足到1L。大家想要了解更多tris相關(guān)資訊,敬請關(guān)注AVT。吉林大批量TRIS大批量采購

注射用TRIS-HCl中美雙報(bào)注意事項(xiàng)?山西77-86-1TRIS價格

lDMFDMF(drugmasterfiles,即藥物主控文件)是提交給FDA的文件,用于提供有關(guān)用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品的設(shè)施、工藝或者物品的詳細(xì)、機(jī)密信息。關(guān)于DMF,有以下幾點(diǎn)特點(diǎn):允許各方在不向其披露DMF內(nèi)容的情況下引用資料;不為法律或法規(guī)強(qiáng)制要求;DMF不存在“批準(zhǔn)”或“不批準(zhǔn)”,當(dāng)DMF的用戶向FDA申報(bào)制劑藥品申請(IND、NDA、ANDA、BLA)時,F(xiàn)DA即審查與之相關(guān)的DMF的技術(shù)內(nèi)容。FDA官網(wǎng)每個季度會公布***更新狀態(tài)的DMF表格,其中包括DMF狀態(tài)(A=***;I=未***)、DMF類型、持有人及標(biāo)題等信息。山西77-86-1TRIS價格