蒸汽在制藥行業(yè)中有廣泛的應用,主要用于滅菌和殺菌。蒸汽滅菌是一種快速、高效、環(huán)保的殺菌方法,被廣泛應用于制藥原料、制劑、器械等的殺菌和滅菌。也可用在工藝中應用。純蒸汽系統(tǒng)是水系統(tǒng)的一部分,需要進行初始驗證和定期檢測,已確認滿足使用要求。萊蒙儀器的INFINITYSQM-1Pro全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀,真正實現(xiàn)了全自動檢測質(zhì)量三項,使用者只需要按說明簡單連接檢測儀器和蒸汽檢測點位,啟動檢測程序,打開蒸汽閥門,即可快速檢測讀取檢測結果,無需手動記錄數(shù)據(jù)和后續(xù)計算,實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性,節(jié)省人力及時間成本。蒸汽取樣中,Infinity Hepss-B以其高效的取樣效率,簡便的操作方法脫穎而出。湖北純風冷純蒸汽取樣器品牌
選擇江蘇萊蒙儀器科技有限公司的蒸汽取樣器,開啟高效取樣之旅。我們的產(chǎn)品采用智能化設計,具有自動控制和數(shù)據(jù)記錄功能,方便您隨時了解取樣情況。其外觀精美,結構堅固,不僅實用而且美觀。公司擁有一支專業(yè)的技術團隊和完善的生產(chǎn)管理體系,確保每一臺蒸汽取樣器都達到比較高的質(zhì)量標準。讓我們攜手共進,共創(chuàng)美好未來。江蘇萊蒙儀器科技有限公司的蒸汽取樣器以品質(zhì)著稱。該產(chǎn)品設計獨特,操作簡便。當蒸汽進入取樣器后,首先經(jīng)過特殊設計的導流裝置,確保蒸汽均勻分布。接著,利用多級過濾技術,層層篩選,去除微小雜質(zhì)。其工作過程高度自動化,可實時監(jiān)測蒸汽參數(shù),自動調(diào)整取樣速度和壓力。我們致力于為客戶提供高效、準確的取樣解決方案,助力企業(yè)提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 湖北純風冷純蒸汽取樣器品牌Infinity Hepss-B蒸汽取樣器可主動排空,避免了因水冷系統(tǒng)滯留水分引起的交叉污染問題。
蒸汽檢測在制藥企業(yè)遵守法律法規(guī)方面發(fā)揮著重要作用。藥品生產(chǎn)是一個高度受監(jiān)管的行業(yè),各國都制定了嚴格的藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標準。其中,良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,它要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中實行嚴格的質(zhì)量控制和管理。蒸汽檢測作為生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控的重要手段之一,能夠幫助制藥企業(yè)符合GMP等法規(guī)要求,確保生產(chǎn)環(huán)境和工藝過程達到法規(guī)標準。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。
根據(jù)USP43NF38和中國GMP指南等文件,純蒸汽需取冷凝后樣品,按注射用水標準進行質(zhì)量檢測,那么如何選擇一款合適的取樣設備?1.我們需要取樣設備表面及管路是什么材質(zhì)的??設備表面需滿足1)化學耐受性好,設備要進入潔凈區(qū),不能造成污染2)質(zhì)量輕,便于在點位之間攜帶。?蒸汽接觸管路材質(zhì)需滿足:1)需要耐受高溫蒸汽反復滅菌2)不能引入TOC,endotoxin等污染物,造成假陽性。2.我們?nèi)绾慰创蓸铀俾??一看我們每次的采樣量,二看取樣設備的采樣效率會不會隨著采樣時間衰減。在保證不會有大的衰減情況下,采樣效率越高越好。根據(jù)GMP指南,制藥企業(yè)需要確保中蒸汽取樣的可靠性和一致性,Infinity Hepss-B可以滿足需求。
除了GMP標準外,《中華人民共和國藥品管理法》也對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制能力做出了詳盡的規(guī)定。這部法律明確要求制藥企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系,并確保其有效運行。這其中,蒸汽的質(zhì)量控制自然是不可或缺的一環(huán)。企業(yè)需要對蒸汽源頭進行嚴格的把關,確保其符合國家的相關標準,在生產(chǎn)過程中還需對蒸汽的各項指標進行持續(xù)監(jiān)控,及時發(fā)現(xiàn)并處理任何可能的質(zhì)量問題。 萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、endotoxin等分析。藥典對中蒸汽取樣檢測的質(zhì)量控制要求嚴格,Infinity Hepss-B確保了每次取樣的準確性和一致性。浙江風冷型蒸汽取樣器案例
GMP指南要求取樣設備應具備操作簡便的特點,而Infinity Hepss-B的用戶友好設計使得操作更為輕松。湖北純風冷純蒸汽取樣器品牌
在制藥企業(yè)純蒸汽取樣操作中,高溫環(huán)境要求取樣設備必須具備出色的耐熱性能,同時保證操作人員的安全;高壓則對取樣系統(tǒng)的密封性和穩(wěn)定性提出了極高要求,稍有不慎便可能導致取樣失敗或設備損壞。更為棘手的是,蒸汽取樣過程中一旦操作不當或設備設計不合理,極易引入微生物、顆粒物等污染物,從而破壞無菌環(huán)境,影響產(chǎn)品質(zhì)量。
INFINITY Hepss-Hipro純蒸汽取樣器在材質(zhì)選擇、結構設計以及清潔維護等方面也下足了功夫。設備主體及關鍵部件均采用不銹鋼和耐高溫、耐腐蝕材料制成,確保取樣過程中不會因材質(zhì)問題引入污染物。獨特的無死角設計使得取樣器內(nèi)部易于清潔,避免了微生物滋生和殘留物積累的問題。此外,取樣器還配備了先進的密封系統(tǒng)和過濾裝置,有效阻擋外界污染物進入取樣系統(tǒng),保證了取樣結果的準確性和可靠性。 湖北純風冷純蒸汽取樣器品牌