負壓稱量室不同物料可以在不同時間段使用同一稱量室稱量,但切換物料時應徹底清潔。稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行,也可以同時稱量用于多批次產(chǎn)品生產(chǎn)的同一物料,減少清潔、轉運時間,提高效率。活性炭稱量與普通物料稱量可以都在層流下操作,但是考慮到活性炭難以清潔,建議單獨設置活性炭稱量臺。負壓和除塵裝置一定要有,除塵裝置的形式和直接排放要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。應采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。稱量室通常需要保持潔凈,以避免外部物質(zhì)的污染干擾測量結果。廣州多人位負壓稱量室開關
負壓稱量室過程控制,成品標準以及相關的監(jiān)控方法和頻率有關的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要,無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴格遵循精心建立,并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略(CCS)應在整個廠房設施內(nèi)得到實施以確定出所有關鍵點并評估用于管理污染相關風險的所有控制方式(設計,規(guī)程上的,技術和組織層面)和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度,以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆?;蛭⑸镂廴撅L險。廣州實驗室稱量室聯(lián)系商家負壓稱量室分有底座及無底座型。
負壓稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、消滅細菌干燥、膠塞處理及消滅細菌、鋁蓋洗滌及消滅細菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出消滅細菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥消滅細菌為D級。車間設計要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關性,有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。
負壓稱量室負壓稱量室紫外線殺菌燈實際上是歸于一種低壓汞燈。低壓汞燈是運用較低汞蒸汽壓被激化而宣告紫外光,其發(fā)光譜線主要有兩條:一條是253.7nm波長;另一條是185nm波長,這兩條都是肉眼看不見的紫外線。因為紫外線會殺死細胞,因而紫外線消毒時要注意不能直接照射到人的皮膚,尤其是眼睛,紫外線殺菌燈點亮時不要直視燈管,因為短波紫外線不透過一般玻璃,戴眼鏡可防止眼睛受損害。風淋室紅外線主動感應風淋室是指紅外線感應器與另一端的光感切斷。在稱量室內(nèi)進行稱量時,通常會要求操作人員穿戴適當?shù)姆雷o服和手套。
負壓稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng),混合罐和無菌儲罐可設在同一房間內(nèi),但要嚴格界定無菌分界點,必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器??筛鶕?jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設備、均質(zhì)機等),又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應由單獨的單向傳遞窗(間)傳到配制區(qū)的洗滌間進行清洗,清洗后的工器具要經(jīng)雙扉消滅細菌柜消滅細菌后傳到灌裝區(qū),使用前應在A級層流下保存。稱量室通常會遵守國際標準和規(guī)范,以確保結果的可比性和可靠性。鄭州稱量室品牌
稱量室通常會設立一些安全規(guī)定和操作程序,以確保操作人員和設備的安全。廣州多人位負壓稱量室開關
無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域,應盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。負壓稱量室車間設置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外,非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進入無菌作業(yè)區(qū)時,應設置供物料、物品消毒或消滅細菌用的消滅細菌室或消滅細菌設備。廣州多人位負壓稱量室開關