安徽潔凈室廠房裝修

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數據進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性。安徽潔凈室廠房裝修

以下資料來源于《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010附錄E第五條內容：溫濕度的檢測，適用于新建和改建的、整體和裝配的、固定和移動的潔凈室及相關受控環(huán)境的施工及驗收。潔凈室及相關受控環(huán)境的施工及驗收，除執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合國家現行有關標準的規(guī)定。無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少8h。2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0．4℃，濕度檢測儀表的小刻度不宜高于2％。測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩(wěn)定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同時測出室外溫濕度。有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求：1選擇以下檢測儀器：1)溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；2)濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。2檢測方法與步驟如下：1)室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少12h；2)根據溫度和相對濕度波動范圍(表E．5．2)。安徽潔凈室廠房裝修潔凈室對如今商業(yè)的影響。

潔凈室原理在潔凈室內，從送風口到回風口，氣流流經途中的斷面幾乎沒有什么變化，加上進風靜壓箱和過濾器的均壓均流作用，全室斷面上的流速比較均勻，而至少在工作區(qū)內流線單向平行，沒有渦流。這也就是單向流潔凈室的三大特點。這里的流線單向平行，是指時均流線彼此平行，方向單一。單向流潔凈室的流態(tài)從雷諾數判斷是紊流的，所以所謂層流潔凈室的層流和流體力學上的層流是完全不同的概念。因此，層流潔凈室這個名詞是不貼切的，國外某些標準和文章也指出這一點，例如英國標準BS-5295就曾把所謂層流潔凈室定義為單向流潔凈室，只是照顧習慣在括號中注明為層流。前聯邦德國標準VDl-2083則用"非紊流的置換流"這一術語，并在注中指出，層流這一概念只是為了區(qū)別早于層流潔凈室出現的紊(亂)流潔凈室而在當時采用的習慣用語，"層流系統(tǒng)"的確切意思并不是分層流動，而是紊流的置換流。

生產前）風量和風速監(jiān)測工具風速計標準風口實測風量與設計風量之差在設計風量的15%之內測定位置室內進風口測定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測工具壓差計標準潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；不同潔凈級別的潔凈區(qū)≥10Pa；相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度≥5Pa；測定位置室內測定頻次1次/批（生產前）6、關鍵操作間日常動態(tài)監(jiān)測項目和頻次見下表：區(qū)域內容A級B級C級D級主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測工具安瓿拉絲灌封機在線監(jiān)測系統(tǒng)塵埃粒子計數器標準（個/m3）見附表一測定頻次在線監(jiān)測/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標準（φ90mm）cfu/4小時見附表二C+A:1次/月1次/天1次/月1次/季度B+A:1次/批浮游菌監(jiān)測工具浮游菌采樣器，其中B級背景下的A級潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)標準（cfu/m3）見附表二測定頻次C+A:1次/月1次/天1次/月——B+A:在線監(jiān)測/批表面微生物接觸皿標準（φ55mm）使用潔凈室能給人們帶來便利嗎？

潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，不論外在環(huán)境條件如何變化，潔凈室內均能維持設定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室較主要作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好環(huán)境空間中生產、制造、測試，提升產品質量，是污染敏感產品重要的生產保證設施。三十萬級潔凈室主要性能參數：溫度范圍：18℃～28℃，可調節(jié)。濕度范圍：40%～85%，可調節(jié)。換氣次數：≥12次/小時。新風量：≥30立方/小時/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區(qū)域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間)。塵粒較多允許數（≥μm）：10500000個。塵粒較多允許數（≥5μm）：60000個。浮游菌數：≤1000個/立方米。沉降菌數：≤15個/立方米。檢驗方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設計。使用的安全及高可靠性。超靜音。可擴展性。十萬級潔凈凈化設計，上海中湖為您服務。江蘇潔凈室定義

生物潔凈室：主要通過破壞微生物產生的條件，控制微生物的生長繁殖、切斷微生物的傳播途徑、過濾滅菌等。安徽潔凈室廠房裝修

潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位，例如在整個工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內外有關標準、措施中關于單向流潔凈室達到的高潔凈度，就是指在工作區(qū)內達到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實現垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來區(qū)分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的)，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經指出，不論是哪一種潔凈室，都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思，而中國較早在《空氣潔凈技術措施》中正式采用的亂流一詞是兼有紊流的含義而不同于流體力學上的紊流這一專有名詞。國際上習慣稱這種潔凈室為非單向流潔凈室。所謂亂流潔凈室，一般包括以下各種送風形式:⑴過濾器頂送(有擴散板和無擴散板⑵流線型散流器頂進⑶局部孔板頂送⑷側送具有這些送風形式的潔凈室，如以雷諾數判斷，顯然屬于紊流流態(tài)，但是如果把它們稱為紊流潔凈室就不合適。氣流沿整個頂棚下送，室內速度達到以上，這種室內的流動狀態(tài)也是紊流。安徽潔凈室廠房裝修

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