河北十萬級凈化車間安裝

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學(xué)安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設(shè)計除了工業(yè)凈化車間設(shè)計的幾大參數(shù)外，還要采取負(fù)壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境的影響。生物學(xué)安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗。生物凈化車間設(shè)計中要考慮生物因素的影響，設(shè)計中要注意以下參數(shù)。控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。負(fù)壓與隔離措施。生物安全凈化車間必須保證生產(chǎn)車間處于負(fù)壓狀態(tài)，維持室內(nèi)負(fù)壓，因為生物顆粒的危害程度較高。此外，設(shè)計中還應(yīng)采取隔離措施，用安全柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作人員，這時的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨?fù)壓區(qū)，有效地防止了危險生物顆粒的污染。換氣次數(shù)要求。生物潔凈室設(shè)計的排風(fēng)危害性大，必須控制排風(fēng)的出風(fēng)風(fēng)速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為板，以金屬做框，且要及時檢查，及時更換，目的是為了防止潮濕滋生細(xì)菌和腐蝕。其他要求。凈化車間基本原理是什么？上海中湖告訴你。河北十萬級凈化車間安裝

潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。空氣潔凈度級別：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設(shè)計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標(biāo)，我們在工業(yè)潔凈室設(shè)計中應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類別，科學(xué)合理的選擇生產(chǎn)車間的設(shè)計參數(shù)。潔凈度級別的參照標(biāo)準(zhǔn)不同，但其對顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差。河北十萬級凈化車間安裝凈化車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；照度：≥300Lux。10萬級無塵凈化車間工作環(huán)境規(guī)定10萬級無塵車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈車間濕度控制在50-70%。配電：潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。室內(nèi)空氣參數(shù)需求1、新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，能夠依據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和堅持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。2、溫濕度需求：溫度通常為24+2度，相對濕度為55+5%3、送風(fēng)量大。為了滿意無塵車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風(fēng)量，就300平方米的車間，吊頂高度為，如果是萬級，送風(fēng)量就需求300××30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風(fēng)量就需求300××20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)。10萬級電子車間結(jié)構(gòu)材料要求：1、潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專門使用的氧化鋁型材制造。

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口——密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。凈化車間對如今市場的影響。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。a．空調(diào)凈化機(jī)組的運行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b．凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。GMP凈化車間是這樣通風(fēng)，上海中湖為您服務(wù)。貴州醫(yī)療藥品凈化車間門廠家

凈化車間是指將室內(nèi)之溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。河北十萬級凈化車間安裝

具體如下圖：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品眼科植入物、軟擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。河北十萬級凈化車間安裝