OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測試和判定,并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括:固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試??稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ,以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營環(huán)境檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù),歡迎咨詢。河北哈泰克溫度驗證租賃廠家
高效過濾器,導(dǎo)致邊框泄漏的因素:還應(yīng)該注意的是,當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時,并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色,但通常不會破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似,但在制藥行業(yè)的操作條件下,它們可能有其他特性使它們非常不同。然而,所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能,以執(zhí)行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務(wù),如粘附力和剛度,以允許正確的刀口滲透和密封。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù),可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢河北哈泰克溫度驗證租賃廠家恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù),歡迎咨詢。
安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄,提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求和生產(chǎn)商的建議,設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備/系統(tǒng)安裝前,工程項目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”,方案是具體實施驗證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn),將觀察到的任何結(jié)果及時記錄下來,并完成“安裝確認(rèn)報告”。
(五)性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數(shù)據(jù),考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性,主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo),如果存在未關(guān)閉的偏差,偏差不影響PQ的進(jìn)行;設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn);方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物(使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同)或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性,應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試,必要時應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)、運行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能、負(fù)載運行的可靠性試驗等。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。
安裝結(jié)果核查:在安裝后實施儀器的初步診斷和測試,按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括:——儀器核查:證明所有模塊(包括電氣控制系統(tǒng))正常連接及安裝,可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷。——測試:確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內(nèi)容包括:——測試:確保所有軟件正常啟動?!浖惭b確認(rèn):運行軟件的內(nèi)置程序,確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常,并自動產(chǎn)生軟件安裝報告安裝完成后,可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行、運行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收,但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況,安裝和驗收也可合并進(jìn)行。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:在設(shè)備投入使用前,實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。河北哈泰克溫度驗證租賃廠家
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運行核查一般由實驗室實施,實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實施運行核查,原因是儀器用于實際檢測時,檢測結(jié)果除了儀器的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異,以及檢測方法可行與否等,都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,在運行核查前,必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,運行核查應(yīng)由使用者來完成。當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,需要再作一次運行核查。需要注意的是,雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗收和運行核查的服務(wù),實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程,要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測試報告河北哈泰克溫度驗證租賃廠家