下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí):.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來(lái)做的,也就是說(shuō)每個(gè)車(chē)間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車(chē)間具體情況列出自己的計(jì)劃,交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡,起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃,這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更,盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃,交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門(mén),質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目,及時(shí)的跟蹤完成情況,做好各方面的溝通協(xié)調(diào)(注意,質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員,是審核和協(xié)調(diào));
恩黌科技主營(yíng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。江西驗(yàn)證儀器租賃
儀器分類(lèi)的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類(lèi),但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì),可以通過(guò)觀察來(lái)判斷物質(zhì)是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進(jìn)去打開(kāi)開(kāi)關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類(lèi)。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類(lèi)儀器,需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿(mǎn)足要求。更為復(fù)雜的情況下,超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查,一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查,將超聲槽作為A類(lèi)或B類(lèi)進(jìn)行核查(依據(jù)預(yù)期用途);另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運(yùn)行的一部分進(jìn)行核查,將超聲槽作為C類(lèi)進(jìn)行核查。所以對(duì)儀器劃分歸類(lèi)時(shí),一定要考慮其預(yù)期用途,按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類(lèi)。江蘇激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃公司恩黌科技主營(yíng)KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀主機(jī)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢(shì)1:首先恩黌科技具備1000余套驗(yàn)證儀器可租賃,數(shù)量多,范圍廣,在行業(yè)內(nèi)屬于金字塔尖地位,目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)公司多為單品類(lèi)驗(yàn)證儀器租賃,比如KAYE驗(yàn)證儀器租賃,氣溶膠光度計(jì)租賃,粒子計(jì)數(shù)器租賃,浮游菌采樣儀租賃等等,而恩黌科技的驗(yàn)證儀器租賃范圍涵蓋目前國(guó)內(nèi)多數(shù)主流驗(yàn)證,比如空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證,壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證,純化水系統(tǒng)驗(yàn)證,注射用水驗(yàn)證,純蒸汽驗(yàn)證,倉(cāng)庫(kù)/冷庫(kù)驗(yàn)證,冰箱驗(yàn)證,液氮罐驗(yàn)證,生物反應(yīng)器驗(yàn)證等等所需的驗(yàn)證儀器。
儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容,按采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求。通常情況下,驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤3霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生,一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展,如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施,則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行,這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分,也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉,但通過(guò)評(píng)估確定對(duì)下一階段活動(dòng)無(wú)明顯影響的,可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。 恩黌科技主營(yíng)RT210干熱探頭(8通道)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
性能核查:設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng),以證明儀器性能滿(mǎn)足預(yù)定用途。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下,證明儀器能夠滿(mǎn)足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測(cè)試通常以?xún)x器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開(kāi)展,一般使用某一種樣品具體的測(cè)試方法,可以對(duì)已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測(cè)試。運(yùn)行測(cè)試方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理,應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測(cè)試樣品時(shí)同時(shí)進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測(cè)試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來(lái)證明儀器性能正常。運(yùn)行測(cè)試類(lèi)似于驗(yàn)收測(cè)試,可以按模塊式或整體式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行測(cè)試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正??煽康赜糜陬A(yù)定用途,需要時(shí),運(yùn)行測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試可以對(duì)結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)恩黌科技主營(yíng)KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃,若有需要,歡迎來(lái)電咨詢(xún)。甘肅空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃
恩黌科技主營(yíng)干熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。江西驗(yàn)證儀器租賃
裝載方式:開(kāi)始生產(chǎn)瓶子走滿(mǎn)高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置,空載熱、滿(mǎn)載(溫度)分布、:溫度探頭布置,沿設(shè)備橫向均勻布置,采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布,溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿(mǎn)載熱穿透探頭布置點(diǎn):放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn):首先滿(mǎn)足FH≥1365min,其次滿(mǎn)足聯(lián)動(dòng)要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè):用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒,小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過(guò)6000粒,≥25um微粒不得超過(guò)600粒。江西驗(yàn)證儀器租賃