重慶溫度驗證儀租賃廠家

來源: 發(fā)布時間:2024-07-04

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IQ是確認收到的儀器與設計和指定的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括:儀器信息描述-儀器運輸-公共設施環(huán)境-組裝和安裝-網絡和數據儲存-安裝結果確認。在IQ階段需要記錄的內容包括:儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄,實驗室為驗證其完整性依據合同清單對貨物進行清點的記錄,安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,并存檔。IQ屬于儀器設備初次驗證的內容,需要由實驗室和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成

滅菌驗證注意事項6:確定接受標準。大多數驗證部門有標準操作程序(SOP)詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準:第一階段 - 熱分布(空載);第二階段 - 熱分布(裝載);第三階段 - 熱分布(裝載)內部冷點測定;第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體(非真空)和多孔裝載(真空),第三階段和第四階段可能存在不同的要求,例如滅菌結束時 F0>15(只針對液體)。典型的接受標準如下:所有多孔裝載程序要求結束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,并且F0 >15,因為它們不使用真空,并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內,例如,121.1 ° C +3 ° C。在整個滅菌階段,滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應。時間計時控制在±1%的精度范圍內。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準確度在± 0.5℃的范圍內。滅菌結束時裝載目測干燥(只針對多孔裝載)。所有生物指示劑培養(yǎng)結果陰性,陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,無線溫度驗證探頭租賃服務,幫您解決驗證檢測難題恩黌科技主營塵埃粒子計數器租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。

設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證;2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用;3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。(二)再確認1、變更性再確認——設備發(fā)生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等,經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發(fā)生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續(xù)性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題,并對問題進行回答,來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時,可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后,允許該設備使用時,執(zhí)行此流程。恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。重慶溫度驗證儀租賃廠家

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(五)性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據,考察設施設備運行的可靠性,主要參數的穩(wěn)定性和結果的重現性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標,如果存在未關閉的偏差,偏差不影響PQ的進行;設備操作SOP或崗位操作SOP,設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準;方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物(使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同)或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性,應至少進行3次重復測試,必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求的適用性生產能力、藥品生產質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。重慶溫度驗證儀租賃廠家