設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。福建廠房驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家
每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試，還包括固定參數(shù)測(cè)試、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測(cè)試。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測(cè)試。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路徑和存檔。福建廠房驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。
滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn)。但是，在每次測(cè)試后做檢查，則會(huì)增加完成測(cè)試所需的時(shí)間。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來電咨詢
高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測(cè)試幾個(gè)月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時(shí)間的推移，劣質(zhì)的密封材料會(huì)收縮，拉動(dòng)過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時(shí)，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對(duì)物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購(gòu)協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求，即任何時(shí)候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營(yíng)風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。
二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗(yàn)收測(cè)試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，并完成測(cè)試，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí)，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后，為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開展前，需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。恩黌科技主營(yíng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。福建廠房驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家
黌科技主營(yíng)過氧化氫濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。福建廠房驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家
滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護(hù)膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會(huì)發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會(huì)導(dǎo)致泄漏測(cè)試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會(huì)吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護(hù)層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗(yàn)證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當(dāng)進(jìn)料或出料時(shí)熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡?。úp壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會(huì)受限于高溫滅菌器進(jìn)口的導(dǎo)線數(shù)量。即使前/后校準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)，某些位置熱電偶電阻也會(huì)發(fā)生變化，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題福建廠房驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家