滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時間來達(dá)到滅菌溫度，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會變性。不要對不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長時間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會變性?？梢愿鶕?jù)相似粘度，瓶子大小和填充量大小進行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗證測試的次數(shù)。每個液體控制將有一個與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置。使用程序化的控制，以確保每個液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內(nèi)的位置，在驗證期間和后續(xù)操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。遼寧無線測溫探頭快速租賃
設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求，關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達(dá)到的審計水平等。重慶空調(diào)系統(tǒng)驗證儀器快速租賃恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。
（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。
滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負(fù)載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。
高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質(zhì)量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時，需要謹(jǐn)慎對待，以適應(yīng)它們將暴露的環(huán)境。硅凝膠不應(yīng)該使用在預(yù)計經(jīng)?；蜷L時間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫(yī)藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學(xué)物質(zhì)(如漂白劑、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。遼寧無線測溫探頭快速租賃
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高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中，有觀察結(jié)果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術(shù)上講，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險，建議與過濾器供應(yīng)商合作，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設(shè)計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢遼寧無線測溫探頭快速租賃