驗(yàn)證儀器租賃好還是自購好?首先在討論租賃好還是自購儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前,我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名,對(duì)于國內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證,如果全部采用第三方驗(yàn)證,明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證,其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證,再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證,租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購成本、維護(hù)保養(yǎng)成本、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本,目前國內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年,所以超短的生命周期疊加出相對(duì)高昂的儀器成本。尤其是針對(duì)國內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為,比如高效過濾器檢漏,風(fēng)量測(cè)試,miejun柜驗(yàn)證,倉庫驗(yàn)證等,明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗(yàn)證儀器租賃,驗(yàn)證咨詢及驗(yàn)證服務(wù),為客戶在驗(yàn)證中提供模塊化驗(yàn)證服務(wù),將驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切割,進(jìn)行單獨(dú)服務(wù),可明顯降低用戶成本。 恩黌科技主營臭氧濃度測(cè)試儀器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。湖北驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備租賃
采購前核查包括以下內(nèi)容:(1)根據(jù)使用要求,實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段,URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。(2)儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求,有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查,并提供相應(yīng)的文件,包括功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)。有些測(cè)試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測(cè)試(軟件)。(3)實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn),內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等,以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時(shí)不僅關(guān)注硬件(儀器),對(duì)軟件也要關(guān)注。(4)實(shí)驗(yàn)室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商,可以按以下原則選擇湖北驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備租賃恩黌科技主營坡度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。
IQ是確認(rèn)收到的儀器與設(shè)計(jì)和指定的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的。一般過程包括:儀器信息描述-儀器運(yùn)輸-公共設(shè)施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存-安裝結(jié)果確認(rèn)。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括:儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號(hào)、序列號(hào)等信息的記錄,實(shí)驗(yàn)室為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對(duì)貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄,安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備初次驗(yàn)證的內(nèi)容,需要由實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成
(二)調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗(yàn)收測(cè)試,本階段不屬于GMP管理范疇,按照使用方和供應(yīng)商的需求開展,若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證,則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后,在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試,旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,并完成測(cè)試,F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí),且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展FAT,則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后,為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求,同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性,在驗(yàn)證開展前,需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行,測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫,使用方審核、批準(zhǔn),使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果,并審核、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展SAT,則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠信經(jīng)營。
OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定,并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括:固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試??稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式,或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試,其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ,以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠信經(jīng)營。湖北驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備租賃
恩黌科技主營氣溶膠光度計(jì)租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。湖北驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備租賃
在現(xiàn)代制yao工業(yè)中,潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器,作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手,扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用,嚴(yán)格按照ISO21501(特別是第4部分:2007)進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn),確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而,由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素,大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù),尤其是對(duì)于≥μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí),并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù),這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此,有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器,作為潔凈室監(jiān)測(cè)的智能守衛(wèi),不單是一臺(tái)設(shè)備,更是一種責(zé)任和承諾。它時(shí)刻保護(hù)著潔凈室的純凈環(huán)境,確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技(上海)有限公司推出懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù),滿足制yao企業(yè)潔凈室檢測(cè)需求,無需大量成本購買昂貴的設(shè)備。湖北驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備租賃