連云港純化水設備工廠

    GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監(jiān)測的相關規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監(jiān)測，可依據GB3838《地面水環(huán)境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監(jiān)測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監(jiān)測的依據則是《中國藥典》同時監(jiān)測應有相應的記錄。 碩科純化水設備的操作注意事項。連云港純化水設備工廠

在制藥、生物工程及諸多相關行業(yè)中，純化水作為生產過程中的重要原料，其質量直接關系到產品的安全性和有效性。然而，在實際生產過程中，純化水設備內***超標的問題時有發(fā)生 二、純化水設備內***超標的解決方法加強水源管理：首要任務是確保水源的純凈度，避免微生物污染。對水源中的微生物采取預處理措施，如活性炭過濾、紫外線消毒等。設備升級與改造：考慮進行設備升級，選擇具備高效過濾和殺菌功能的純化水設備。優(yōu)化設備內部結構，減少微生物滋生的可能性。定期維護與消毒：建立并執(zhí)行嚴格的設備維護和消毒制度。定期對純化水設備進行徹底清洗、消毒，并更換關鍵部件。使用合適的清洗劑和高效、安全的消毒劑，確保清洗和消毒效果。加強管道系統(tǒng)清洗：定期對管道系統(tǒng)內部進行清洗和消毒，去除生物膜和污垢。使用高壓水槍或化學清洗劑等方法，確保管道內壁的清潔。定期對管道系統(tǒng)進行***檢查，及時發(fā)現并處理潛在問題。提高操作人員素質：加強操作人員的培訓和管理，提升其對純化水制備和設備維護的認識和技能。制定并嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保操作人員在實際操作中遵循規(guī)范，減少人為因素導致的微生物污染。光伏行業(yè)純化水設備定制碩科純化水設備具備智能控制系統(tǒng)，方便遠程監(jiān)控和管理。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結果超標”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結果超標:檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結果超出此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經較為嚴重地偏離了正常的運行條件，應當采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。設立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結果顯示某種超標(OOS)風險時實施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達標運行并生產出符合質量要求的制藥用水。

    純化水介紹：純化水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，制得的密封于容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱蒸餾水。純化水檢測項目指標：感官指標：外觀、色澤、氣味、性狀、肉眼可見雜質等。理化指標：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽、鈣鹽、不揮發(fā)物、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬。微生物指標：菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母菌等。 碩科是純化水設備制造、安裝、調試及GMP驗證文件一體的廠家。

GMP制藥純化水設備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現在線清洗；2、整機橫塊化設計，自動化控制；3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進入純化水儲罐，不合格水循環(huán)流回中間水儲罐，純化水儲罐水滿時，自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)沒有死水存在；4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制，符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質超標報警功能，為您的生產用水保駕護航。

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    碩科環(huán)保生產的純化水設備是一款高質量的產品，專為醫(yī)療器械和制藥行業(yè)設計。我們的設備采用了先進的信息智能化技術，可以通過手機控制設備的運行，讓您更加便捷地管理您的生產流程。我們的純化水設備具有多種功能特點，包括高效的過濾系統(tǒng)、準確的水質控制、可靠的設備安全保護等。我們的設備還具有智能化的監(jiān)控系統(tǒng)，可以實時監(jiān)測設備的運行狀態(tài)，及時發(fā)現并解決問題，確保您的生產流程順暢無阻。碩科環(huán)保的純化水設備不僅具有高質量的性能，還具有人性化的設計。我們的設備操作簡單易懂，即使您沒有相關的技術知識也能輕松上手。我們的設備還具有節(jié)能環(huán)保的特點，可以為您的企業(yè)節(jié)省能源成本，同時也為環(huán)境保護做出貢獻。我們的純化水設備是您企業(yè)生產流程中不可或缺的一部分，它可以為您的企業(yè)提供很好的水質保障，讓您的產品更加質量可靠。我們的設備還可以為您的企業(yè)提供更加便捷的管理方式，讓您的生產流程更加高效順暢。我們期待與您的企業(yè)合作，共同打造更加美好的未來。 連云港純化水設備工廠