進(jìn)口清潔驗(yàn)證無(wú)菌棉簽產(chǎn)品介紹

沖洗取樣

沖洗取樣涉及對(duì)設(shè)備取樣通過(guò)流水沖洗所有相關(guān)設(shè)備表面移除殘留，殘留將在沖洗水中進(jìn)行測(cè)量。大部分沖洗取樣技術(shù)是在清潔過(guò)程中的終沖洗中通過(guò)從終沖洗水中提取隨機(jī)樣品。另一個(gè)選擇是在完成清潔程序后，用水填滿整個(gè)設(shè)備。然后，取大部分樣品進(jìn)行分析。第三個(gè)選擇是使用單獨(dú)的 CIP 取樣沖洗定量，在終沖洗完成后。沖洗水取樣的一個(gè)特殊情況就是小部件取樣。沖洗取樣的一種方法就是小部件提取。提取過(guò)程中，提取液被放置在清潔的容器中。之后小部件被放置在提取液中并且在固定的時(shí)間進(jìn)行搖動(dòng)或者超聲處理。之后對(duì)樣品溶液進(jìn)行分析可能存在的殘留。對(duì)于小部件沖洗取樣的第二種方法典型的用于具有孔口的部件， 比如灌裝針頭。在這個(gè)程序中， 定量的樣品溶液 （再次，代表性的水）通過(guò)內(nèi)腔并在潔凈的收取容器中收集。勻速搖動(dòng)樣品溶液，之后對(duì)可能存在的殘留進(jìn)行分析。因?yàn)楸砻鎱^(qū)域和取樣量是精確已知的，對(duì)于這種情況，能夠精確計(jì)算限度。 TOC測(cè)試取樣取樣棉簽。進(jìn)口清潔驗(yàn)證無(wú)菌棉簽產(chǎn)品介紹

相對(duì)于微生物取樣中使用的無(wú)菌技術(shù)，手套上或者在取樣前在鄰近的表面使用異丙醇的負(fù)面結(jié)果（即，人為的提高了TOC值）應(yīng)強(qiáng)調(diào)。因?yàn)椴潦萌硬幌肴斯で鍧嵾^(guò)程，更高的取決于人員的一致性，應(yīng)考慮在已建立的基礎(chǔ)上對(duì)擦拭取樣人員進(jìn)行再培訓(xùn)和/或再確認(rèn)。再培訓(xùn)可能包括與初始培訓(xùn)同樣的過(guò)程，或者只包括原始培訓(xùn)的一部分。再確認(rèn)通常包括對(duì)初始確認(rèn)的重復(fù)。再培訓(xùn)和/或再確認(rèn)的需求應(yīng)作為擦拭程序變更控制的一部分進(jìn)行處理并且作為補(bǔ)救措施，當(dāng)調(diào)查不合格結(jié)果時(shí)，懷疑發(fā)生擦拭取樣“操作失誤”。表面擦拭棉簽用途無(wú)菌取樣棉簽長(zhǎng)度是多少？

低TOC取樣棉簽要求

低有機(jī)物釋放特性

低 TOC 取樣棉簽本身不能釋放出過(guò)多的有機(jī)物質(zhì)，以免影響檢測(cè)結(jié)果。棉簽的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該經(jīng)過(guò)嚴(yán)格控制，確保其有機(jī)雜質(zhì)含量極低。例如，采用特殊的生產(chǎn)工藝制造的聚丙烯材質(zhì)棉簽，在正常使用條件下，每支棉簽釋放的有機(jī)碳含量可控制在極低水平，如小于 1μg C（以碳計(jì)），這樣在取樣時(shí)不會(huì)對(duì)樣品的 TOC 值產(chǎn)生較大的干擾。

良好的吸附性和釋放性

吸附性：棉簽應(yīng)能夠有效地吸附樣品中的目標(biāo)物質(zhì)。對(duì)于液體樣品，如在檢測(cè)水中的 TOC 時(shí)，棉簽的纖維結(jié)構(gòu)應(yīng)該能夠充分接觸并吸附液體。像棉質(zhì)棉簽，其纖維之間有許多微小的空隙，可以很好地吸附液體，確保能夠獲取足夠的樣品進(jìn)行檢測(cè)。

釋放性：在后續(xù)的檢測(cè)過(guò)程中，如將棉簽上吸附的樣品轉(zhuǎn)移到檢測(cè)儀器中進(jìn)行分析時(shí)，棉簽需要能夠?qū)悠讽樌尫?。例如，一些?jīng)過(guò)特殊處理的合成纖維棉簽，當(dāng)置于適當(dāng)?shù)娜軇┲袝r(shí)，能夠快速、完全地釋放所吸附的樣品，保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)境：

生產(chǎn)低 TOC 取樣棉簽需要在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，一般是在萬(wàn)級(jí)甚至更高等級(jí)的潔凈車間。車間內(nèi)的空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，人員需要穿著無(wú)菌服操作，以防止外界的有機(jī)雜質(zhì)混入棉簽產(chǎn)品中。質(zhì)量檢測(cè)：對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的 TOC 檢測(cè)是第一步。只有 TOC 含量符合標(biāo)準(zhǔn)的棉花和塑料棒才能用于生產(chǎn)。例如，棉花原材料的 TOC 含量可能要求控制在極低的水平，如低于 10ppm（百萬(wàn)分之一）。在生產(chǎn)過(guò)程中，還會(huì)對(duì)半成品和成品進(jìn)行抽檢。抽檢內(nèi)容包括外觀檢查（確保棉簽形狀完好、棉頭無(wú)脫落等）、TOC 含量檢測(cè)（保證成品的 TOC 含量在規(guī)定范圍內(nèi)，比如整體棉簽的 TOC 含量不超過(guò) 50ppm）和微生物檢測(cè)（確保無(wú)菌，因?yàn)槲⑸锉旧硪埠杏袡C(jī)成分）。 符合GMP要求的取樣棉簽。

對(duì)于培訓(xùn)預(yù)期取樣人員比較好有一份單獨(dú)的擦拭取樣SOP。這將避免可能出現(xiàn)的“程序變形”，如果擦拭程序內(nèi)容在每一個(gè)方案中重復(fù)出現(xiàn)。這也將有助于保證在回收研究中使用同樣的取樣程序，如同方案中執(zhí)行的并簡(jiǎn)化培訓(xùn)。擦拭培訓(xùn)中一致性的4個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1）濕潤(rùn)擦拭頭的一致性

2）擦拭動(dòng)作的一致性（包括重疊的筆畫）

3）使用壓力的一致性

4）適當(dāng)表面擦拭的一致性

假設(shè)使用的正確的擦拭，擦拭的正確數(shù)量以及正確的潤(rùn)濕溶液，那么第五個(gè)擦拭取樣的關(guān)鍵因素包括TOC，強(qiáng)調(diào)避免擦拭的外部污染，由于到處存在的有機(jī)碳。在培訓(xùn)擦拭取樣人員時(shí)微生物取樣中強(qiáng)調(diào)采用“無(wú)菌技術(shù)”是有好處的，尤其是取樣涉及TOC分析。 無(wú)菌取樣棉簽使用方式。國(guó)產(chǎn)表面擦拭無(wú)菌棉簽怎么操作

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藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室沉降菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;浮游菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或?yàn)V膜式采樣器等。表面微生物測(cè)定是對(duì)環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對(duì)規(guī)則表面或平面進(jìn)行取樣，然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間并計(jì)數(shù)，每碟取樣面積約為25cm，微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告;進(jìn)口清潔驗(yàn)證無(wú)菌棉簽產(chǎn)品介紹