當純蒸汽用于濕熱滅菌時,為了確保滅菌質(zhì)量,除以上檢測指標外,制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目:不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀,依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),完全按照EN285 2015標準設(shè)計,內(nèi)置EN285計算公式,避免手動操作繁瑣的計算過程。滿足實驗室需求,上海榮熠為您提供解決方案,歡迎選購。蒸汽的過熱值測定儀器選擇。純蒸汽過熱度檢測產(chǎn)品介紹
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在制藥行業(yè)和其他對蒸汽質(zhì)量有嚴格要求的環(huán)境中,?過熱度測定是確保蒸汽品質(zhì)符合標準的關(guān)鍵步驟。?例如,?在《?制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》?2007版中,?提出了純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)符合EN 285標準,?其中包括了對過熱度的測定。蒸汽品質(zhì)測試設(shè)備為制藥行業(yè)提供了可靠的方法,?以確保測試成功并達到歐盟的標準。?上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S是完全按照法規(guī)EN285 2015 中測試原理和測試方法設(shè)計的,完全符合法規(guī)要求。MSQ23S操作簡便,一人即可完成;直觀軟件,內(nèi)置EN285計算公式;內(nèi)置打印機,檢測結(jié)果可直接打印;純風(fēng)冷設(shè)計,無需連接冷卻水;可選鋰電池包,無需使用電源;可選推車,便于移動轉(zhuǎn)移;體積小巧,即使狹小空間也可以方便操作;數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算,當批檢測完成后,可直接打印紙質(zhì)報告單。
如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例。上海榮熠的純蒸汽中過熱值的測定滿足HTM2010要求。
由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性,GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標, 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中,無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質(zhì)量,制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測,純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標,純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質(zhì)量指標規(guī)定。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S是完全按照法規(guī)EN285 2015 中測試原理和測試方法設(shè)計的,完全符合法規(guī)要求。MSQ23S操作簡便,一人即可完成;直觀軟件,內(nèi)置EN285計算公式;內(nèi)置打印機,檢測結(jié)果可直接打印;純風(fēng)冷設(shè)計,無需連接冷卻水;可選鋰電池包,無需使用電源;可選推車,便于移動轉(zhuǎn)移;體積小巧,即使狹小空間也可以方便操作;數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算,當批檢測完成后,可直接打印紙質(zhì)報告單。蒸汽三項質(zhì)量檢測儀器選擇。純蒸汽過熱度檢測儀器介紹
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