EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求

來源: 發(fā)布時間:2024-11-11

當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時,為了確保滅菌質(zhì)量,除以上檢測指標(biāo)外,制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目:不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀,依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),完全按照EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,內(nèi)置EN285計算公式,避免手動操作繁瑣的計算過程。滿足實驗室需求,上海榮熠為您提供解決方案,歡迎選購。EN285 2015法規(guī)中純蒸汽過熱值限值要求是多少?EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求

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法規(guī)EN285 2015,蒸汽質(zhì)量測試,過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度:過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當(dāng)過熱蒸汽膨脹到大氣壓時,按下述測試過程,過熱不用超過25K,測試過程:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上,并將其中一個溫度探針放置在標(biāo)稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋,將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍,并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間,并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時,檢查溫度記錄。EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)過熱度限度要求上海榮熠純蒸汽質(zhì)量檢測儀,專注過熱值的檢測。

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過熱值的測試方法如下:1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱,應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶,探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源,采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度(Te)。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值 = Te - T0;T0:當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c溫度。接受標(biāo)準(zhǔn):在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負(fù)值則取0℃。

儀器檢測原理:蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部,冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后,各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),5分鐘內(nèi)完成三項物理指標(biāo)的檢測。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測,集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無需外接冷卻水、可選配充電包。MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小,方便測量,MSQ19部件布局合理,內(nèi)部分割成冷熱區(qū),保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)。移動便攜式自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集,校核計算,當(dāng)批檢測完成后,可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng),有效避免無關(guān)人員的誤操作。上海榮熠MSQ19全自動質(zhì)量檢測儀能快速檢測蒸汽過熱值。

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如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認(rèn)結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例。HTM2010標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的過熱值測試過程。2022歐盟GMP附錄過熱度測試儀器廠家電話

EN285標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽中過熱值檢測原理。EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求

過熱值的重要性在于保證蒸汽在冷凝過程中能夠釋放足夠的潛熱,從而確保滅菌效果。如果過熱值不合格,可能會導(dǎo)致蒸汽在傳輸過程中溫度不穩(wěn)定,影響滅菌效果。因此,定期對過熱值進(jìn)行檢測和調(diào)整是非常必要的。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化檢測,集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)無需外接冷卻水、可選配充電包MSQ19采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小,方便測量,MSQ19部件布局合理,內(nèi)部分割成冷熱區(qū),保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)。移動便攜式自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動采集,校核計算,當(dāng)批檢測完成后,可實施打印紙質(zhì)報告單和不可編輯的電子報告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng),有效避免無關(guān)人員的誤操作。EN285 2015法規(guī)過熱度檢測法規(guī)要求

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