藥品GMP指南過(guò)熱度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測(cè)試，過(guò)熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點(diǎn)被過(guò)熱。過(guò)熱度：過(guò)熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當(dāng)過(guò)熱蒸汽膨脹到大氣壓時(shí)，按下述測(cè)試過(guò)程，過(guò)熱不用超過(guò)25K。過(guò)熱值測(cè)試過(guò)程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個(gè)溫度探針?lè)胖迷跇?biāo)稱(chēng)軸向中心。2.通過(guò)提供的壓蓋，將第二個(gè)溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周?chē)U(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測(cè)溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個(gè)運(yùn)行周期。5.將滿(mǎn)載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個(gè)運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時(shí)，檢查溫度記錄。上海榮熠純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，專(zhuān)注過(guò)熱值的檢測(cè)。藥品GMP指南過(guò)熱度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;·過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25℃。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過(guò)熱度含量。采用風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需外接冷凝水，可使用充電包，避免無(wú)電源插座問(wèn)題，提高儀器的適用區(qū)與范圍；自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車(chē)，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。藥典GMP中蒸汽過(guò)熱度注意事項(xiàng)滅菌柜使用的純蒸汽中過(guò)熱度的測(cè)試方法。

EN2852015標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)熱度的測(cè)試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個(gè)溫度探針?lè)胖迷跇?biāo)稱(chēng)軸向中心。2.通過(guò)提供的壓蓋，將第二個(gè)溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周?chē)?，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測(cè)溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個(gè)運(yùn)行周期。5.將滿(mǎn)載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個(gè)運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時(shí)，檢查溫度記錄。確認(rèn)在蒸汽質(zhì)量、干燥試驗(yàn)期間，蒸汽管中測(cè)量的溫度與蒸汽管中測(cè)量的溫度相差不超過(guò)3K。注釋?zhuān)涸摐囟仁强捎糜谠u(píng)估連續(xù)循環(huán)之間蒸汽壓力變異性的參數(shù)。較高的溫差會(huì)導(dǎo)致蒸汽中的水分含量出現(xiàn)操作問(wèn)題。

當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測(cè)指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要的檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過(guò)熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過(guò)熱度含量。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，完全按照EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過(guò)程。滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室需求，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購(gòu)。上海榮熠的純蒸汽中過(guò)熱值的測(cè)定滿(mǎn)足HTM2010要求。

MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè)，集成了干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能。無(wú)需外接冷卻水、采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測(cè)量，MSQ19部件布局合理，內(nèi)部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶(hù)插入電源，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)。移動(dòng)便攜式自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車(chē)，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ19所有數(shù)據(jù)是自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可實(shí)施打印紙質(zhì)報(bào)告單和不可編輯的電子報(bào)告單。嚴(yán)格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作，可以滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格的權(quán)限管理。純蒸汽中過(guò)熱值檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)參考。EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)過(guò)熱度檢測(cè)

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法規(guī)EN285 2015 中過(guò)熱值的測(cè)試方法如下：1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個(gè)溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對(duì)灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個(gè)合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測(cè)點(diǎn)在膨脹管的幾何中心位置。4.打開(kāi)蒸汽源，采取必要的措施防止來(lái)自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度（Te）。5.并通過(guò)如下公式計(jì)算過(guò)熱值過(guò)熱值 = Te - T0；T0：當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c(diǎn)溫度。接受標(biāo)準(zhǔn)：在擴(kuò)充管中測(cè)得的過(guò)熱值須不超過(guò)25℃。過(guò)熱值如是負(fù)值則取0℃。藥品GMP指南過(guò)熱度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)