出口無菌檢查隔離器常見問題

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復雜，CRABS很少用到雙風機或者三風機，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型。即使有，也是負壓和正壓兼?zhèn)涞?。隔離器保護人員遠離高活性物質(zhì)。出口無菌檢查隔離器常見問題

如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu)。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu)，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后，通過這個特定的機械結(jié)構(gòu)，在新手套已經(jīng)滿足實現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。無菌隔離器常見問題蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢和特點？

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應根據(jù)其接口的設計和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達到10萬級（ISO 8）或者更高的標準。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內(nèi)。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi)，但應控制無關(guān)人員進入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應為受控環(huán)境。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應至少達到class D（10萬級）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中，但對環(huán)境沒有級別要求。

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風機工作模式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設置相應壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測。可能需要控制溫濕度。 無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少？

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規(guī)范進行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內(nèi)操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進風口和出風口都安裝有高效過濾器，經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內(nèi)可以達到A級或者B級無菌環(huán)境，且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染，艙內(nèi)正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài)。負壓隔離器的urs如何制定？華東正壓隔離器參考價

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？出口無菌檢查隔離器常見問題

隔離器（DQ）設計確認包括總布置圖（GA）、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設計說明書（FDS）、設計計算機設計概述。DQ確保設計（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄。 應能可以解決以下問題： · 隔離器的設計是否符合URS和GMP； · 該隔離器與其應用是否匹配； · 是否能與其他設備有效對接； · 是否有特定的輔助設備，能否按需要運行； · 該隔離器是否可以按照設計要求進行運輸和安裝； · 設備控制限度-時間、壓力、溫度、濕度、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設計要求進行操作和維護； · 設計過程中或設計審核后，設計是否有變化？如有，是否有文件記錄？； · DQ的結(jié)尾階段應包括安全性和過程失敗的風險評估。 · 或可用FMEA法對設計或操作的關(guān)鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進行風險評估。 出口無菌檢查隔離器常見問題