海外無菌負(fù)壓隔離器生產(chǎn)

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。海外無菌負(fù)壓隔離器生產(chǎn)

防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運(yùn)行噪聲、照度；?換氣次數(shù)；?對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時(shí)自鎖；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；?泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；?發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；?過濾器和手套的在線安全更換；?操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；?化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；?OEL值檢測等。防護(hù)型隔離器通常為紊流系統(tǒng)，不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。蘇州無菌負(fù)壓隔離器廠家電話負(fù)壓隔離器采購時(shí)候需要注意哪些問題？

隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關(guān)鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗(yàn)證應(yīng)能說明：設(shè)計(jì)、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計(jì)目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括：說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計(jì)階段制定的限度范圍內(nèi)運(yùn)行的數(shù)據(jù)。包括內(nèi)部壓力、氣流、穩(wěn)定、濕度、粒子限度、微生物污染限度； 說明隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計(jì)要求，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi)；

防護(hù)型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級(jí)是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當(dāng)中，沒有特定的要求，那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下，不需要再來做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。如何選擇負(fù)壓隔離器的品牌？

隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說明操作安全性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明；說明隔離器與其他設(shè)備之間對(duì)接符合說明書要求，包括隔離器輔助設(shè)備，如傳遞設(shè)備；本階段應(yīng)完善SOP，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。隔離器根據(jù)用途不同可以分為生產(chǎn)用隔離器和實(shí)驗(yàn)用隔離器。江蘇無菌檢測隔離器訂做價(jià)格

隔離器對(duì)操作人員的要求有哪些？海外無菌負(fù)壓隔離器生產(chǎn)

無菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學(xué)滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。海外無菌負(fù)壓隔離器生產(chǎn)