稱量罩工廠驗收方案(FAT)包含的內(nèi)容:1.簽名表所有執(zhí)行和審核此方案并進行簽名的人員必須填寫簽名表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫表格表明執(zhí)行FAT的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。2.目的稱量罩在設(shè)備完成制造、出廠前,對設(shè)備的運行和性能進行逐項測試,以證明其能符合用戶需求說明,并且滿足中國GMP(2010版)要求和歐盟cGMP要求。3.范圍本FAT方案適用__級潔凈區(qū)的稱量罩,設(shè)備編號:___________4.職責(1)供方職責方案編寫、修訂;方案執(zhí)行和資料收集;記錄確認結(jié)果;完成測試報告。(2)需方職責審核與批準此方案;保證在執(zhí)行方案前,所有的先決條件已得到滿足;協(xié)同供方執(zhí)行方案;審核和批準方案的確認報告。負壓稱量罩的說明書。蘇州稱量室報價
負壓稱量罩采用模塊化設(shè)計,將稱量罩整體分割成多個部分,分開生產(chǎn),完成后拼接組合安裝在一起,形成了完整的稱量罩設(shè)備,負壓稱量罩的模塊化設(shè)計的優(yōu)點很多,不僅可以方便包裝和運輸,還可以提高生產(chǎn)效率。并且還節(jié)省安裝空間,方便現(xiàn)場安裝,有一些安裝場地比較狹小的地方,需要配置負壓稱量罩,就很容易實現(xiàn),將負壓稱量罩的各個組成部分拆分好,按照步驟一個一個的運入室內(nèi)進行安裝,不僅節(jié)省安裝空間,還可以減少安裝所需的人員,這種設(shè)計方法可以將負壓稱量罩安裝在與稱量罩大小相當?shù)臐崈羰覂?nèi),只需要留出少部分空間供人員和設(shè)備模塊通過即可。昆山潔凈稱量罩價格稱量罩可以提供局部負壓的微環(huán)境,起到隔離防護的作用。
負壓稱量罩的選擇依據(jù),可根據(jù)尺寸進行選用或定制,需注意一下問題:1.操作區(qū)域面積的確定,具體的操作區(qū)域面積,需要依據(jù)車間的實際情況確定,包括操作人員數(shù),料桶數(shù),下料方式,車間高度等。2.溫度控制方法及要求。溫濕度一般根據(jù)工藝要求,沒有特殊要求的一般不做控制。3.照度、噪聲要求。4.潔凈度要求。5.高效過濾器的密封及完整性測試。6.層流罩風速及內(nèi)部風機的要求。7.初效過濾器、高效過濾器及風機的檢測和報警。8.其他特殊要求。
蘇州凱爾森專注設(shè)計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗豐富,技術(shù)先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團隊,可以為您提供非標定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、稱量罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領(lǐng)域,公司擁有**20項,通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證,主營產(chǎn)品通過CE國際認證。歡迎垂詢!稱量間是專為稱量操作設(shè)計的房間,主要用于藥品盒樣品的稱量工作。
負壓稱量罩的進風口一般設(shè)計在稱量罩頂部的前面的面板上,以激光切割出排列規(guī)范的腰圓孔,不僅可以保證空氣的流入,還兼顧了美觀。為了保持負壓稱量罩內(nèi)氣流的穩(wěn)定性,進風口的存在必不可少,有些負壓稱量罩項目受到安裝空間的限制,需要將進風口設(shè)計在頂部或者側(cè)面,這種設(shè)計不常見。對于要求比較高的負壓稱量罩,我們的設(shè)計師會建議在進風口處增加初效過濾器或者中效過濾器,對進入風機箱的空氣進行凈化,保護后端的高效過濾器,延長其使用壽命。這里的過濾與回風口處的過濾器作用是相同的,都是懟進入風機箱的空氣進行凈化。負壓稱量罩內(nèi)始終維持微負壓狀態(tài)。藥廠負壓稱量室
稱量罩的材質(zhì)通常選擇不銹鋼,耐腐蝕且防止染塵。蘇州稱量室報價
稱量罩FAT檢查項目有哪些?外觀檢查:表面平整、光滑,無毛刺,無明顯損傷;標簽粘貼端正,表面文字、符號、圖案清晰;主要部件的安裝位置與圖紙相符,且安裝牢固尺寸檢查:圖紙尺寸,外尺寸,內(nèi)尺寸,工作臺材質(zhì)檢查:圖紙要求的材質(zhì),箱體、勻流膜等主要部件檢查:風機、過濾器、壓差表、溫度傳感器、風速傳感器、勻流膜、觸摸屏、PLC、變頻器、壓差傳感器等。電氣:檢查電氣接線、電氣元器件型號、數(shù)量與電氣原理圖一致。以上檢查,必須填寫表格,負責人簽字確認。蘇州稱量室報價