許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。醫(yī)療器械公司用什么軟件？杭州醫(yī)療器械進銷存管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件常見問題
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：位X許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X4位數(shù)許可年份；第七到十位X4位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：位X備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X4位數(shù)備案年份；第七到十位X4位數(shù)備案流水號。杭州符合藥監(jiān)局要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件價格經(jīng)營二類醫(yī)療器械企業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求系統(tǒng)提供包括檢查與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與驗收、零售管理、不合格品管理、售后管理、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)置等模塊的一系列報表110余種，且將進銷存、銷售、財務(wù)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有機結(jié)合，提供經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)聯(lián)設(shè)置，根據(jù)企業(yè)的情況靈活設(shè)置，實現(xiàn)全程信息化管理。
清晰的往來管理可對往來單位的應(yīng)付賬款、應(yīng)付賬款，超期應(yīng)付賬款、超期應(yīng)付賬款、進行查詢以及進行往來分析。按職員、部門、片區(qū)、單據(jù)等進行多維度的應(yīng)收應(yīng)付統(tǒng)計查詢。13.簡單易用的財務(wù)管理秉承簡單財務(wù)的理念，收款單、付款單、銀行轉(zhuǎn)款單、費用單、會計憑證等財務(wù)管理單據(jù)一應(yīng)俱全，擁有經(jīng)營情況報表、資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金銀行收支統(tǒng)計等財務(wù)報表對財務(wù)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計查詢。擁有發(fā)票管理，進行業(yè)務(wù)單據(jù)的發(fā)票記錄與查詢。擁有財務(wù)數(shù)據(jù)接口，可向金蝶、用友等標(biāo)準(zhǔn)財務(wù)軟件進行憑證導(dǎo)出。可與《管家婆財貿(mào)雙全15.1》進行實時對接
醫(yī)療器械軟件怎么使用？
首營讀取的往來單位的內(nèi)容。
【證照信息F11】讀取的是該單位的營業(yè)執(zhí)照、許可證、組織機構(gòu)代碼證、國稅登記證、地稅登記證、GSP/GMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證、其他證照、相關(guān)印章、隨貨同行樣式的信息。他們都可以在打印管理器中選中并打印。首營信息新增控制中，當(dāng)選為“首營審批表通過后新增”和“基本信息新增后自動生成首營審批表草稿”時，證照信息的所有證照允許新增或修改簽字權(quán)限：采購部負(fù)責(zé)人：采購部經(jīng)理簽字權(quán)限
質(zhì)量信譽考察人：質(zhì)管員簽字權(quán)限
質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：質(zhì)管經(jīng)理簽字權(quán)限
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字權(quán)限
總經(jīng)理：總經(jīng)理簽字權(quán)限
注意：供貨者首營審批表的第1部分、第2部分、第4部分都受“GSP管理-GSP系統(tǒng)設(shè)置-基本信息-首營信息新增控制”控制具體請點擊查看。 GSP管理注冊證管理首營管理。全國符合藥監(jiān)局要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件銷售電話
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（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能
（三）系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營審核流程，建立首營審核資質(zhì)檔案；
（四）系統(tǒng)具有對有時效及范圍要求的首營審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預(yù)警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能；
（五）系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；
（六）系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實施細(xì)則中相關(guān)記錄項目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效，實現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯；
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