醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊君根據(jù)現(xiàn)行的注冊法規(guī)及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺跨越互不兼容的計(jì)算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺變?yōu)?4位計(jì)算平臺、常規(guī)計(jì)算平臺變?yōu)橐苿佑?jì)算平臺等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。需要說明的是：重大軟件更新的范圍會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。千方百劑醫(yī)療器械軟件好用嗎？無錫云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)商
委托與借還
在對醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，基本是采用先發(fā)貨，使用后再付款的模式，那在系統(tǒng)中可以用委托與借還業(yè)務(wù)來管理；
委托與借還的差別：
委托出庫價格直接走價格體系，終結(jié)算價格可以在委托結(jié)算中的修改；借出出庫時候使用庫存成本價出庫，終結(jié)算價格在借轉(zhuǎn)銷售單中確定；
以借還業(yè)務(wù)為例的業(yè)務(wù)流程：
第一步：開商品借出單；入口：庫存管理->借出管理->商品借出單；
第二步：當(dāng)醫(yī)院還回商品時使用借出還回單；入口：庫存管理->借出管理->借出還回單
第三步：當(dāng)醫(yī)院已經(jīng)使用了商品時使用借轉(zhuǎn)銷售單；入口：庫存管理->借出管理->借轉(zhuǎn)銷售單；
全國醫(yī)療器械進(jìn)銷存管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件試用千方百劑醫(yī)療器械軟件說明書有嗎？
完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求系統(tǒng)提供包括檢查與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與驗(yàn)收、零售管理、不合格品管理、售后管理、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)置等模塊的一系列報表110余種，且將進(jìn)銷存、銷售、財務(wù)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有機(jī)結(jié)合，提供經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)聯(lián)設(shè)置，根據(jù)企業(yè)的情況靈活設(shè)置，實(shí)現(xiàn)全程信息化管理。
清晰的往來管理可對往來單位的應(yīng)付賬款、應(yīng)付賬款，超期應(yīng)付賬款、超期應(yīng)付賬款、進(jìn)行查詢以及進(jìn)行往來分析。按職員、部門、片區(qū)、單據(jù)等進(jìn)行多維度的應(yīng)收應(yīng)付統(tǒng)計(jì)查詢。13.簡單易用的財務(wù)管理秉承簡單財務(wù)的理念，收款單、付款單、銀行轉(zhuǎn)款單、費(fèi)用單、會計(jì)憑證等財務(wù)管理單據(jù)一應(yīng)俱全，擁有經(jīng)營情況報表、資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金銀行收支統(tǒng)計(jì)等財務(wù)報表對財務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)查詢。擁有發(fā)票管理，進(jìn)行業(yè)務(wù)單據(jù)的發(fā)票記錄與查詢。擁有財務(wù)數(shù)據(jù)接口，可向金蝶、用友等標(biāo)準(zhǔn)財務(wù)軟件進(jìn)行憑證導(dǎo)出?？膳c《管家婆財貿(mào)雙全15.1》進(jìn)行實(shí)時對接
首營讀取的往來單位的內(nèi)容。
【證照信息F11】讀取的是該單位的營業(yè)執(zhí)照、許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、國稅登記證、地稅登記證、GSP/GMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證、其他證照、相關(guān)印章、隨貨同行樣式的信息。他們都可以在打印管理器中選中并打印。首營信息新增控制中，當(dāng)選為“首營審批表通過后新增”和“基本信息新增后自動生成首營審批表草稿”時，證照信息的所有證照允許新增或修改簽字權(quán)限：采購部負(fù)責(zé)人：采購部經(jīng)理簽字權(quán)限
質(zhì)量信譽(yù)考察人：質(zhì)管員簽字權(quán)限
質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：質(zhì)管經(jīng)理簽字權(quán)限
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字權(quán)限
總經(jīng)理：總經(jīng)理簽字權(quán)限
注意：供貨者首營審批表的第1部分、第2部分、第4部分都受“GSP管理-GSP系統(tǒng)設(shè)置-基本信息-首營信息新增控制”控制具體請點(diǎn)擊查看。 醫(yī)療器械軟件那家好？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂）產(chǎn)生的影響：目前不明，等正式發(fā)布。重要性參考《藥品管理法》
兩票制產(chǎn)生的影響：減少器械中間流通環(huán)節(jié)，部分“水面下”的過票公司將會減少，這部分公司會新成立公司來從廠家拿貨，供給下游（醫(yī)院）。。
耗材集采（4+7）產(chǎn)生的影響：耗材降價。
《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》產(chǎn)生的影響：軟件需要升級掃碼功能，支持識別標(biāo)識(UDI)，這個規(guī)則真正產(chǎn)生影響預(yù)計(jì)會在2到3年之后。
《關(guān)于印發(fā)提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕37號）產(chǎn)生的影響：會新增地市縣域的器械公司直供醫(yī)藥的醫(yī)療器械
飛檢產(chǎn)生的影響：企業(yè)必須有符合要求的軟件， GSP管理注冊證管理首營管理。無錫符合醫(yī)療器械追溯管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件歡迎咨詢
千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)好嗎？無錫云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)商
根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定了三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理系統(tǒng)，，千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。
系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。
1、通過身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成；
2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。 無錫云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)商
上海易尚信息技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，各種專業(yè)設(shè)備齊全。管家婆軟件是上海易尚信息技術(shù)有限公司的主營品牌，是專業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)，計(jì)算機(jī)軟硬件、文具用品、工藝品、皮革制品、酒店用品、智能家具、電器、五金銷售；電腦耗材、網(wǎng)絡(luò)集線、辦公用品、服裝、玩具、電子產(chǎn)品批兼零；信息科技、智能化科技領(lǐng)域內(nèi)從事技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)；商務(wù)信息咨詢。公司，擁有自己**的技術(shù)體系。公司不僅*提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)，計(jì)算機(jī)軟硬件、文具用品、工藝品、皮革制品、酒店用品、智能家具、電器、五金銷售；電腦耗材、網(wǎng)絡(luò)集線、辦公用品、服裝、玩具、電子產(chǎn)品批兼零；信息科技、智能化科技領(lǐng)域內(nèi)從事技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)；商務(wù)信息咨詢。，同時還建立了完善的售后服務(wù)體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。上海易尚信息技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋管家婆軟件，ERP，云ERP，訂貨商城，堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。