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醫(yī)療器械***標(biāo)識—UDI?國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(配套四個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))?國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號?國家藥監(jiān)局?關(guān)于做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2019年第72號)2019?國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局?關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作的公告(2020年第106號)2020?國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作的公告(2021年第114號)?河北省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通知2021?***辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制**2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知(**〔2022〕14號)。 GSP管理注冊證管理首營管理。揚(yáng)州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件
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進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動(dòng)中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)、貯存、銷售等記錄,確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求,進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡(相符)。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)長久保存。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)長久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。
企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;(二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理?,F(xiàn)場重點(diǎn)檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。
庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍,現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 醫(yī)療器械軟件管理系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過程;抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。
超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡,超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符的要求;抽查企業(yè)盤點(diǎn)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。 上海醫(yī)療協(xié)會指定的醫(yī)療器械軟件。昆山可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)商
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目前中國是全球極大的銷售產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū),憑借國內(nèi)區(qū)位及勞動(dòng)力優(yōu)勢,我國銷售產(chǎn)量處于全球優(yōu)先地位,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國行業(yè)產(chǎn)能規(guī)模維持在4000萬臺左右。2017年我國產(chǎn)量3124.12萬臺,2018年我國臺式電腦產(chǎn)量為3197.95萬臺,產(chǎn)量較上年同期增長2.36%。銷售發(fā)展以來宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境造成消費(fèi)者購買力下降、家電下鄉(xiāng)和以舊換新等刺激政策效應(yīng)減弱,再加上平板電腦、智能手機(jī)等移動(dòng)終端崛起對銷售市場增長空間的壓縮,導(dǎo)致國內(nèi)市場一段時(shí)間內(nèi)處于下降趨勢。相對于普通消費(fèi)類個(gè)人數(shù)碼、電腦容易因?yàn)橐苿?dòng)智能終端(包括手機(jī)和平板等)的發(fā)展而被替代,但商產(chǎn)品作為企業(yè)生產(chǎn)力重點(diǎn)工具的地位卻從未動(dòng)搖。出現(xiàn)這種差異的伏筆,甚至從十幾年前數(shù)碼、電腦開始分化為文娛終端和生產(chǎn)力工具兩大分支的時(shí)候就已經(jīng)埋下了。作為國內(nèi)計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)的制造主力,位于長江三角洲和珠江三角洲附近的整機(jī)制造廠商得利于低廉的成本獲得了穩(wěn)定的市場占比。然而,由于上游資源被少數(shù)企業(yè)所壟斷,而導(dǎo)致銷售配件的價(jià)格浮動(dòng)加大。揚(yáng)州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件
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