現(xiàn)在很多人擔(dān)心實(shí)驗(yàn)外包靠譜嗎？會不會有數(shù)據(jù)造假？ 首先各個(gè)公司良莠不齊，需要通過前期溝通甄別。有條件的話實(shí)地考察下實(shí)驗(yàn)室，親眼看下是較為靠譜的。 其次科研課題越來越規(guī)范嚴(yán)格，選擇外包公司需要精挑細(xì)選?？坎豢孔V幾個(gè)方面就能看出來：方案評估質(zhì)量、實(shí)...

關(guān)于實(shí)驗(yàn)外包的小趣事。偶然在一個(gè)論壇看到這樣一則帖子：一個(gè)研三研究生為了畢業(yè)把課題實(shí)驗(yàn)外包出去了，到快畢業(yè)的時(shí)候，外包出去的課題還沒音訊.. 不停催問，那家做外包的生物公司也是一拖再拖，做了快大半年的實(shí)驗(yàn)就只發(fā)了一些WB的數(shù)據(jù)給他（想想當(dāng)時(shí)心里應(yīng)該是奔潰的...

南京有哪些靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司？ 推薦英瀚斯生物，之前有同事在這家公司做過實(shí)驗(yàn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，全程都有技術(shù)可以溝通跟進(jìn)。 之前師兄介紹的一家，在東大科技園那邊，南京英瀚斯，有實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房，可以做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 外包的話有條件去實(shí)地考察下，眼見為實(shí)...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)性？ 專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技...

專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是肯定可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技術(shù)員都是在負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目上做過成千上...

根據(jù)2012年一篇文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)，在臨床試驗(yàn)階段因安全性原因失敗的藥物占了很大的比重。這就更加要求我們在臨床前階段要非常***謹(jǐn)慎地進(jìn)行藥物安全性評價(jià)，畢竟“KillEarly”可以盡量避免臨床失敗的巨大損失。急性毒性是指藥物在單次或24小時(shí)內(nèi)多次給予后一定時(shí)間內(nèi)...

龐大的數(shù)據(jù)資源使得學(xué)術(shù)界、商界和政界更加關(guān)注新藥上市后評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)得益的考慮。也就是說近年來大量創(chuàng)新藥物的上市，伴隨著可能出現(xiàn)的安全性問題，臨床IV期（藥品上市后的藥物安全性評價(jià)**研究）得到了藥企和醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的重視，從臨床療效的研究逐步轉(zhuǎn)變到臨床安全有效研究的...

關(guān)于藥物安全性評價(jià)，2020年伊始，COVID-19**暴發(fā)，干細(xì)胞療法被列入COVID-19患者的治療方案中。在這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)期，關(guān)于在COVID-19**期間開展藥品臨床試驗(yàn)的指南的實(shí)施并未事先征求公眾意見，原因是FDA認(rèn)為就本指南事先征求公眾意見...

參照創(chuàng)新型化藥審評實(shí)踐[]與國外同類品種技術(shù)要求，對于創(chuàng)新型抗體藥物的藥學(xué)研究與評價(jià)的一般原則如下：在保證藥物安全性評價(jià)的前提下，基于科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)的評估（science- and risk-based approach），藥學(xué)研究應(yīng)按照早期臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵性臨床試...

關(guān)于藥物安全性評價(jià)，2020年伊始，COVID-19**暴發(fā)，干細(xì)胞療法被列入COVID-19患者的治療方案中。在這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)期，關(guān)于在COVID-19**期間開展藥品臨床試驗(yàn)的指南的實(shí)施并未事先征求公眾意見，原因是FDA認(rèn)為就本指南事先征求公眾意見...

循證醫(yī)學(xué)是中藥臨床研究作為驗(yàn)證中藥臨床療效和安全性的重要方法,促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展和推廣。隨著臨床研究方法發(fā)展和完善，基于古代經(jīng)典的臨床認(rèn)識，中藥臨床研究的方法學(xué)是保證研究質(zhì)量重要問題。運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)知識服務(wù)中藥臨床研究，完善中藥研究理論和臨床實(shí)踐方法，建立中藥臨...

藥物安全評價(jià)又稱非臨床藥物安全性評價(jià)，是指通過實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對***藥物的安全性，進(jìn)行評估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗(yàn)和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試驗(yàn)...

循證醫(yī)學(xué)是中藥臨床研究作為驗(yàn)證中藥臨床療效和安全性的重要方法,促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展和推廣。隨著臨床研究方法發(fā)展和完善，基于古代經(jīng)典的臨床認(rèn)識，中藥臨床研究的方法學(xué)是保證研究質(zhì)量重要問題。運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)知識服務(wù)中藥臨床研究，完善中藥研究理論和臨床實(shí)踐方法，建立中藥臨...

藥物安全性評價(jià)。目前，我國已經(jīng)超過40個(gè)創(chuàng)新型抗體藥物申請臨床試驗(yàn)，且多個(gè)品種同期在歐美申報(bào)進(jìn)入臨床，國內(nèi)單抗藥物未來申報(bào)趨勢正由“生物類似藥”向“全球新”轉(zhuǎn)變。相比于工業(yè)界日新月異的技術(shù)發(fā)展，基于既往國情制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求已經(jīng)顯現(xiàn)滯后。過去幾年創(chuàng)新型抗...

臨床試驗(yàn)指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以進(jìn)行藥物安全性評價(jià)。精心設(shè)計(jì)，規(guī)范操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類健康，尋找新的***藥物和方法的**快、**安全的途徑。在目前的臨床試驗(yàn)中，抗**新藥的臨床試驗(yàn)占有比較大比例，**患者也能從中得到*...

藥物安全性評價(jià)，生產(chǎn)原材料方面，裸抗分子可參照同類品種（全新序列抗體或生物類似藥）進(jìn)行評價(jià)。小分子***、連接子作為ADC藥物的關(guān)鍵原材料，應(yīng)提供詳細(xì)的起始物料、合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制等信息，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注影響產(chǎn)品安全性的小分子化藥雜質(zhì)（可偶聯(lián)、不可偶聯(lián)）和...

在獲得藥物安全性評價(jià)資料之后,藥物研究將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相對于在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的臨床前研究,臨床試驗(yàn)是指試驗(yàn)對象是人體的硏究。根據(jù)研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結(jié)果,連同臨床前期的數(shù)據(jù)提交給藥監(jiān)評審機(jī)構(gòu),以獲得...

藥物安全評價(jià)又稱非臨床藥物安全性評價(jià)，是指通過實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對***藥物的安全性，進(jìn)行評估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗(yàn)和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試驗(yàn)...

藥物安全性評價(jià)的長期毒性試驗(yàn)又叫重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，必要時(shí)還包括毒代動(dòng)力學(xué)，主要描述動(dòng)物重復(fù)接受受試物后的毒性特征，它是能否過渡到臨床試驗(yàn)的主要依據(jù)。與急性毒性試驗(yàn)一樣，重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)通常也要采用兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)原...

一般來說,在藥廠提交IND申請的幾個(gè)月之前,就會與FDA溝通并舉行臨床試驗(yàn)申請前咨詢會議(pre- ND meeting),并與FDA在藥物開發(fā)過程中持續(xù)交流對話,以得到FDA有關(guān)藥物開發(fā)的意見和建議。從FDA方面來說,臨床試驗(yàn)申請前咨詢會議可以在科學(xué)上和管理...

自2010年國際上倡導(dǎo)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)以來的10年間，對監(jiān)管科學(xué)這一新學(xué)科的發(fā)展及其研究開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來進(jìn)行藥物安全性評價(jià)以及受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，為指導(dǎo)藥物創(chuàng)新、評估、質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生了積極作用。從6方面回顧和論述：（1）世界...

根據(jù)2012年一篇文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)，在臨床試驗(yàn)階段因安全性原因失敗的藥物占了很大的比重。這就更加要求我們在臨床前階段要非常***謹(jǐn)慎地進(jìn)行藥物安全性評價(jià)，畢竟“KillEarly”可以盡量避免臨床失敗的巨大損失。急性毒性是指藥物在單次或24小時(shí)內(nèi)多次給予后一定時(shí)間內(nèi)...

選擇實(shí)驗(yàn)外包時(shí)需要注意的事項(xiàng)！選擇有專門的技術(shù)負(fù)責(zé)對接項(xiàng)目的公司，或者有技術(shù)服務(wù)群。隨時(shí)溝通項(xiàng)目問題，定期匯報(bào)實(shí)驗(yàn)進(jìn)展。這樣能把控實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，結(jié)果數(shù)據(jù)有疑問也可以交流，不要實(shí)驗(yàn)做完就沒人管了。2）實(shí)驗(yàn)合作前期一般會進(jìn)行所需實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的評估，來確定較為終實(shí)際實(shí)驗(yàn)方案...

實(shí)驗(yàn)外包有哪些優(yōu)勢？ 1、實(shí)驗(yàn)的周期很長，耗費(fèi)的時(shí)間多，將實(shí)驗(yàn)外包可以節(jié)省大量時(shí)間 2、實(shí)驗(yàn)儀器繁多，價(jià)格貴，將實(shí)驗(yàn)外包可以省去實(shí)驗(yàn)設(shè)備的費(fèi)用，將只 有的經(jīng)費(fèi)用在更重要的事情上 3、實(shí)驗(yàn)器械需要專業(yè)的操作（或需要跨專業(yè)），學(xué)習(xí)試用需要大量...

基礎(chǔ)機(jī)制研究課題實(shí)驗(yàn)外包，有沒有推薦的公司？ 推薦南京英瀚斯生物，公司實(shí)驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)比較豐富，與技術(shù)人員溝通的比較愉快，評估的技術(shù)優(yōu)化了方案，整個(gè)合作都很順心。 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的話推薦英瀚斯生物，合作了幾年了專門做基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)外包的，動(dòng)物、細(xì)胞、病...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)性？ 專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)模化流水作業(yè)，不會帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技...

實(shí)驗(yàn)外包帶來的好處有哪些？英瀚斯生物小編為您進(jìn)行分析。 就醫(yī)院而言：這類服務(wù)可以很大程度上地節(jié)省醫(yī)院的成本，比如新藥實(shí)驗(yàn)等，要是醫(yī)院完全憑借自身科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)行研究，越到后期其開支就越大，但若是與實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，就可以利用這些機(jī)構(gòu)的資源彌補(bǔ)自身的不...

做實(shí)驗(yàn)外包可能會遇到這些問題：實(shí)驗(yàn)者對實(shí)驗(yàn)的控制性減弱。實(shí)驗(yàn)者不能把控實(shí)驗(yàn)，不能根據(jù)實(shí)驗(yàn)的情況來調(diào)整實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，對于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性也有一定的影響；數(shù)據(jù)結(jié)果造假嫌疑。實(shí)驗(yàn)外包公司根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案做出一部分真實(shí)數(shù)據(jù)，另外一部分就通過copyps來制作數(shù)據(jù)。更有甚者...

哪家實(shí)驗(yàn)外包公司可以做小動(dòng)物熒光成像、核磁共振、CT這些需要特殊儀器檢測的？ 這些涉及到大型儀器，一般只有醫(yī)院或?qū)W校里有。有合作平臺的公司比較少，英瀚斯生物有內(nèi)部合作，他們做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的經(jīng)常做熒光成像、核磁共振、CT這些。有專門做小動(dòng)物的這種專業(yè)儀器的...

國家自然科學(xué)基金整體實(shí)驗(yàn)外包可以找哪個(gè)單位合作實(shí)驗(yàn)？ 推薦英瀚斯生物，之前有同事在這家公司做過實(shí)驗(yàn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，全程都有技術(shù)可以溝通跟進(jìn)討論實(shí)驗(yàn) 國自然課題有條件的話找一站式的，動(dòng)物、細(xì)胞、臨床樣本檢測都能做，之前老板課題在英瀚斯生物做的，整體包...