隨著基因編輯等前沿生物技術(shù)的突破,細胞藥物研發(fā)已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一股熱潮,特別是細胞療法在診治惡性疾病上展現(xiàn)出的巨大潛力。其中,CAR-T療法是基因工程的產(chǎn)物,通過改造外周血單核細胞(PBMC)/自體或同種異體T細胞后回輸體內(nèi)??刂浦苽湫屎瓦^程安全成為目前的當務之急。CAR-T的制備流程包括:目標細胞分離——細胞特異性改造——擴大培養(yǎng)——鑒定和分裝——細胞制劑回輸。每一步都要求步驟規(guī)范,全程安全無菌。中博瑞康作為一家關(guān)注免疫療法市場的公司,在免疫療法過程中的各個環(huán)節(jié)打造具有自主知識產(chǎn)權(quán)的制備工具,為細胞技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新提供不懈原動力。
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中博瑞康是一家細胞與基因療法領(lǐng)域的智能工具開發(fā)與服務平臺企業(yè)。公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的家族化細胞制備智能化設備、耗材和試劑產(chǎn)品,廣泛應用于細胞與基因藥物開發(fā)、CDMO、醫(yī)用藥用干細胞制備與應用、臍血庫管理與細胞存儲等領(lǐng)域,可以滿足客戶在細胞自動分離、培養(yǎng)、洗滌、分裝、凍存以及復蘇等工藝環(huán)節(jié)的應用需求。GMP級模塊化、連續(xù)全封閉的產(chǎn)品設計,可根據(jù)客戶不同管線的特殊要求,實現(xiàn)細胞制備工具系列產(chǎn)品的快速、高效和差異化定制。
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中博瑞康全資子公司中博瑞康(成都)生物科技有限公司在成都成立,作為公司西部總部,集研發(fā)、測試、設計、售后服務、生產(chǎn)對接、客戶服務及數(shù)據(jù)管理于一體,設立研發(fā)設計中心、成品測試中心、軟件與數(shù)據(jù)處理中心、客戶服務中心、技術(shù)維修與售后中心、國際銷售中心及第二生產(chǎn)基地,實現(xiàn)中博戰(zhàn)略版圖中多功能、全覆蓋的第二中心,為開拓中博西部業(yè)務、完善客戶服務功能、創(chuàng)建國際市場業(yè)務打下堅實基礎,形成一體兩翼的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的產(chǎn)業(yè)化格局版圖。
中博瑞康在上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,建設有高質(zhì)量公共設備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產(chǎn)車間和藥用級液體潔凈生產(chǎn)車間、NMPA醫(yī)療器械級設備生產(chǎn)車間、C+A級細胞與基因療法工藝研發(fā)驗證實驗室和設備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產(chǎn)細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細胞制備工具領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗的高素質(zhì)研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。在復雜系統(tǒng)開發(fā)、精密流路設計、血細胞精確分離、圖像識別、GMP級耗材領(lǐng)域擁有關(guān)鍵技術(shù)優(yōu)勢。
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中博瑞康雀之星無菌接管機,廣泛應用于血站、醫(yī)院血庫的血液分裝、制備,以及生物制品公司與免疫療法中心等機構(gòu)的管路接管、分袋等工作,可用于成分混合、去除白細胞、病原體滅活、成分分裝、質(zhì)量控制采樣、細胞洗滌和冷凍等任務。無菌接管機由儀器設備及配套熔接片耗材組成,適用于外徑3.9mm~6.0mm,內(nèi)徑2.9mm~4.1mm的醫(yī)用PVC標準管路。針對不同用途的血袋、生物制品袋,本接管機300W工作功率,有效縮短接管時間;可以提供不同熔接溫度設置,應對包括PVC管、乳膠管、硅膠管、PE等不同材質(zhì)管路的熔接要求。
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中博瑞康生產(chǎn)中心二層為設備生產(chǎn)中心(有源醫(yī)療器械生產(chǎn)),面積約800平方米,車間參照無塵車間標準建設,控溫控濕,靜電防護等措施,有效確保車間生產(chǎn)環(huán)境清潔、可控。三層GMP生產(chǎn)中心,有試劑和耗材2個生產(chǎn)車間,液體車間生產(chǎn)環(huán)境為C+A(萬級,局部百級),耗材車間生產(chǎn)環(huán)境為C級(萬級),采用單獨凈化空調(diào)機組,有效避免交叉污染和相互干擾。四層質(zhì)量控制中心按照GMP要求設計,設有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室等多個測試功能間。
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