食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別以及對(duì)懸浮粒子的八項(xiàng)指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級(jí)別分為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。如下表格:
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級(jí) |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)jun裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)
2、B級(jí):指無(wú)jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級(jí)和D級(jí):指無(wú)jun藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 CLJ激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。福州Y09-3016L激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
主要技術(shù)參數(shù):
光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時(shí) |
采樣流量 |
2.83L/min (0.1ft3)中國(guó)臺(tái)灣采樣泵 |
顯示方式 |
液晶屏顯示(LCD) 、實(shí)時(shí)顯示、上一周期顯示、實(shí)時(shí)濃度顯示、可顯示時(shí)間、日期、測(cè)量值、房間號(hào)、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計(jì)算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
可充電電池 |
鋰離子電池,16.8V,5200mAh. |
供電電源 |
交流電源適配器,AC :100V~245 V,50/60 Hz至 DC: 16.8 V,2A; |
工作時(shí)間 |
5小時(shí)(剩余電量指示) |
計(jì)數(shù)模式 |
濃度值 |
測(cè)試方式 |
單一、重復(fù)、連續(xù)、 |
單位換算 |
單位可換算成m3 |
粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時(shí)計(jì)數(shù)(可以任意開(kāi)啟關(guān)閉6個(gè)通道,選擇打打?。?/span> 100 L/min塵埃粒子計(jì)數(shù)器報(bào)價(jià)Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器價(jià)格實(shí)惠! |
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別對(duì)照表:(ISO14644-1部分內(nèi)容)
潔凈度級(jí)別 |
塵粒允許數(shù)/立方米 |
塵粒允許數(shù)/28.3升 |
||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100級(jí) |
3,520 |
29 |
100 |
0 |
1000級(jí) |
35,200 |
293 |
996 |
8 |
10,000級(jí) |
352,000 |
2,930 |
9960 |
83 |
100,000級(jí) |
3,520,000 |
29,300 |
99603 |
829 |
300,000級(jí) |
10,560,000 |
87,900 |
298812 |
2487 |
1000,000級(jí) |
35,200,000 |
293,000 |
996039 |
8290 |
ISO規(guī)定的潔凈度等級(jí)以及傳統(tǒng)分級(jí)
ISO14644 分級(jí) |
濃度極限(顆粒數(shù)/m3) |
近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||||
0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
||
ISO 1級(jí) |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO 2級(jí) |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISO 3級(jí) |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1級(jí) |
ISO 4級(jí) |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10級(jí) |
ISO 5級(jí) |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100級(jí) |
ISO 6級(jí) |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000級(jí) |
ISO 7級(jí) |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000級(jí) |
手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器儀器的測(cè)量參數(shù)設(shè)定、測(cè)量結(jié)果顯示、按鍵、定時(shí)、打印、時(shí)間、日期、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等均由內(nèi)置微機(jī)(MCU)和觸摸屏控制和實(shí)現(xiàn),儀器可同時(shí)顯示環(huán)境的溫濕度并監(jiān)測(cè)報(bào)告 激光粒子傳感器的工作狀態(tài) 。該粒子計(jì)數(shù)器按照國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)(空氣采樣流量為2.83升/分),能同時(shí)對(duì)設(shè)定的六個(gè)粒徑通道進(jìn)行檢測(cè),采樣時(shí)間可根據(jù)用戶需要任意設(shè)定。采樣數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存在內(nèi)置的閃存內(nèi),并可通過(guò)USB在上位機(jī)軟件上進(jìn)行導(dǎo)出。該儀器 在引進(jìn)現(xiàn)有成熟的技術(shù)上進(jìn)一步創(chuàng)新,具有測(cè)量精度高,性能穩(wěn)定,功能強(qiáng),體積小,操作簡(jiǎn)單方便,達(dá)到或超過(guò)了國(guó)際同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 蘇州水凌波塵埃粒子計(jì)數(shù)器專業(yè)團(tuán)隊(duì),售后有保證! 塵埃粒子計(jì)數(shù)器分類 1、按測(cè)試原理: 光散亂法測(cè)試(白光、激光)、顯微鏡法測(cè)試、稱重法測(cè)試、DMA法測(cè)試(粒徑分析儀)、慣性法測(cè)試、擴(kuò)散法測(cè)試、凝聚核法測(cè)試(CNC)等。 2、按流量: 小流量 0.1cfm(2.83L/min) 大流量 1cfm(28.3L/min), GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器; 3、按形狀、體積大小: 手持式、臺(tái)式 4、按測(cè)試通道: 單通道(只測(cè)某一種粒子徑); 雙通道(測(cè)試某兩種粒子徑); 多通道(測(cè)試多種粒子徑) 5、其他:粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域 如供電方式,顯示方式,系統(tǒng)模式等
手持式空氣粒子計(jì)數(shù)器。青島SX-L310T激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能穩(wěn)定!福州Y09-3016L激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器的主要技術(shù)參數(shù) 1.外形尺寸 230×210×230mm(寬×深×高) 2.質(zhì) 量 10kg 3.最大功耗 60 W 4.供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz 5.粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10(μm) 6.采樣流量 28.3Lmin 7.使用環(huán)境條件 溫度:10℃——30℃ 濕度:20%——75% 大氣壓力:86kPa——106kPa 8.允許采樣濃度 35000顆L(塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm),采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體 9 .自凈時(shí)間 ≤10min 福州Y09-3016L激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 蘇州水凌波環(huán)??萍加邢薰局铝τ趦x器儀表,以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)管理的追求。蘇州水凌波深耕行業(yè)多年,始終以客戶的需求為向?qū)?,為客戶提供高品質(zhì)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游細(xì)菌采樣器,風(fēng)量?jī)x,氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺(tái),以應(yīng)用為重點(diǎn),以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值,提供更優(yōu)服務(wù)。蘇州水凌波始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時(shí)代,對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使蘇州水凌波在行業(yè)的從容而自信。
標(biāo)簽:
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
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