新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：A級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥；垂直風(fēng)速≥高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100。Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能穩(wěn)定！福建大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器歡迎咨詢
11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計(jì)；12、表面潔凈度；13、包裝中是否有備件。檢查HEPA（ULPA）過濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對ISO6級(jí)、ISO5級(jí)及更高級(jí)別的潔凈室來說尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性（對ISO1級(jí)~ISO5級(jí)的潔凈室特別重要）。靜態(tài)潔凈室的檢測本階段的檢測至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作：1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求；2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時(shí)間參數(shù)；3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性；4、按粒子數(shù)確定潔凈度級(jí)別；5、確定壓差；6、在必要的場所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；7、確定照度；8、確定噪聲級(jí)；9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)（必要時(shí)）；10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測為了評估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性：1、驗(yàn)證潔凈室分割制度；2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力；3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級(jí)別并確定空氣中的微生物濃度（必要時(shí)）；4、驗(yàn)證壓差；5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度（必要時(shí)）；6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程。天津CLJ-E301塵埃粒子計(jì)數(shù)器經(jīng)驗(yàn)豐富Y09系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器便宜好用！
②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為，粒徑大于或等于μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)*布置在***潔凈工作區(qū)內(nèi)。③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測點(diǎn)。4、數(shù)據(jù)整理：①每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。②對于大于或等于μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)**大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)。三、動(dòng)態(tài)測試在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。等級(jí)級(jí)別等級(jí)的劃分一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用***空氣凈化。
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰镜膲m埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，不過在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進(jìn)出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個(gè)班次開始時(shí)環(huán)境是滿足要求的，而在結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計(jì)系統(tǒng)是在何時(shí)偏離了規(guī)定工況，更無法估計(jì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況。塵埃粒子計(jì)數(shù)器很大程度保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染，提升產(chǎn)品質(zhì)量，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領(lǐng)域。塵埃粒子計(jì)數(shù)器符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個(gè)級(jí)別靜態(tài)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測量！
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的基本標(biāo)準(zhǔn)附件:手提箱/充電器、等動(dòng)力采樣頭、帶采樣管的采樣支架、零過濾器、USB轉(zhuǎn)RS232模塊、USB連接線、RS232連接線、電腦連接通訊軟件光盤USB高速通信接口可用于與計(jì)算機(jī)通訊獲取數(shù)據(jù)、分析、軟件升級(jí)等RJ-45遠(yuǎn)程控制通信接口，該接口用來和計(jì)算機(jī)通訊獲取數(shù)據(jù)、分析和遠(yuǎn)距離操作,COM內(nèi)置串行打印機(jī)接口:接串口打印機(jī)手持式選件:三角架、打印機(jī)(含電纜)、外置溫濕度傳感器，臺(tái)式儀器本身是有三角架和內(nèi)置打印機(jī)的。
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L)2～9次設(shè)定測量位置：0-999UCL報(bào)表符合ISO14644-1、GMP標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)可存儲(chǔ)1000組數(shù)據(jù)(循環(huán)式緩沖區(qū))(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時(shí)間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。通訊接口RS232，9600波特率報(bào)警設(shè)置儀器帶級(jí)別報(bào)警功能，可對潔凈室100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)，1000000級(jí)超標(biāo)后報(bào)警,同時(shí)符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的A/B/C/D四個(gè)級(jí)別靜態(tài)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的測量零計(jì)數(shù)符合JJF1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)程要求重疊誤差5%，2,000,000粒/立方英尺時(shí)打印功能內(nèi)置打印機(jī)尺寸240*330*200（寬*深*高）重量3kg校準(zhǔn)可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(huì)(NIST)，我公司已通過國家計(jì)量建標(biāo)考核，可追溯至上海計(jì)量測量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國家計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)配置主機(jī)、采樣頭一個(gè)、采樣架一個(gè)、電源線一根、采樣管一根、自凈過濾器一只選購件溫濕度傳感器。福建大流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器歡迎咨詢
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