食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級,A,B,C,D級。其要求如下表格:
潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
|||
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風速)
2、B級:指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級:指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
小流量塵埃粒子計數(shù)器和大流量的區(qū)別?濟南CLJ-REMOTE 3106激光塵埃粒子計數(shù)器
【產(chǎn)品型號】SX-L3100T
【采樣流量】100L /min(3.53CFM)
【粒徑通道】0.3,0.5,1,3,5,10μm
【外形尺寸】291*265*280mm
【屏幕顯示】彩色7寸觸摸屏
【重量】9.15kg
【材質(zhì)】SUS304不銹鋼
【光源】激光二極管
【氣泵】進口氣泵
【檢定標準】JJF1190-2008,GB/T6167-2007
SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器(100L/min)用于測量潔凈環(huán)境單位積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目,可直接檢測潔凈度等級為A級區(qū)、B級區(qū)的潔凈環(huán)境。SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源,大觸摸屏幕顯示,提供了簡單的操作模式、快速取樣、輕巧且便于攜帶的特點,有效的節(jié)省操作者的時間。輕巧、流線形的不銹鋼外殼加上符合人體工學的把手,讓使用者用單手就很容易的舉起,放置在任何合適量測的地方。另外,可通過計算機軟件下載存儲數(shù)據(jù)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、光學、化學、食品、化妝品、電子衛(wèi)生、生物制品、航空航天等行業(yè)的潔凈環(huán)境檢測。 深圳塵埃粒子計數(shù)器藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計數(shù)器。
塵埃粒子計數(shù)器的保養(yǎng)與維護
1.為了增加塵埃粒子技術(shù)器的壽命,測量結(jié)束后請不要立即關(guān)機,把采樣頭旋下,然后連接隨機配置的自凈高效過濾器,注意過濾器方向;使儀器變成封閉狀態(tài),同是儀器繼續(xù)工作5~10分鐘以清理管路系統(tǒng)中的塵埃;當0.5μm顯示接近為0時即可正常關(guān)機。
2.激光塵埃粒子計數(shù)器中不含需要用戶維護的部件。為了避免觸電、人身安全或損壞塵埃粒子計數(shù)器,請勿打開該儀器,如需維修、調(diào)試儀器,必須將儀器寄至廠家。
3.定期用濕布和溫和的清潔劑清潔塵埃粒子計數(shù)器的機殼;為了避免損壞塵埃粒子計數(shù)器,請勿使用溶劑或者腐蝕劑清潔該儀器的外殼。
主要技術(shù)參數(shù):
光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時 |
采樣流量 |
2.83L/min (0.1ft3)中國臺灣采樣泵 |
顯示方式 |
液晶屏顯示(LCD) 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、房間號、采樣點、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
可充電電池 |
鋰離子電池,16.8V,5200mAh. |
供電電源 |
交流電源適配器,AC :100V~245 V,50/60 Hz至 DC: 16.8 V,2A; |
工作時間 |
5小時(剩余電量指示) |
計數(shù)模式 |
濃度值 |
測試方式 |
單一、重復(fù)、連續(xù)、 |
單位換算 |
單位可換算成m3 |
粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數(shù)(可以任意開啟關(guān)閉6個通道,選擇打打?。?/span> 塵埃粒子計數(shù)器操作方法。 |
CLJ-E3016型激光半導(dǎo)體塵埃粒子計數(shù)器
主要技術(shù)參數(shù):
光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時 |
采樣流量 |
2.83L/min (0.1ft3)中國臺灣采樣泵 |
顯示方式 |
液晶屏顯示(LCD) 、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、房間號、采樣點、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
可充電電池 |
鋰離子電池,16.8V,5500mAh. |
供電電源 |
交流電源適配器,AC :100V~245 V,50/60 Hz至 DC: 16.8 V,2A; |
工作時間 |
5小時(剩余電量指示) |
計數(shù)模式 |
濃度值 |
測試方式 |
單一、連續(xù)、 |
單位換算 |
單位可換算成m3 |
粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時計數(shù). |
采樣周期 |
1~10000(s) 延時計數(shù):0~99(S ) 自凈時間:≤10 (min ) |
工作環(huán)境 |
溫度:10~40℃ (50~104℉) 相對溫度:20~90%RH,無凝露. 大氣壓力:86-106KPa |
溫濕度: |
選購 (1)溫度:0~50℃±1℃. (2)濕度:0~100%RH±5% |
UCL設(shè)置 |
采樣點數(shù)(A):2~9點設(shè)定。 每點采樣次數(shù):(L)2~9次設(shè)定 測量位置:0-999 |
UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標準 |
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塵埃粒子計數(shù)器的流量怎么選?濟南CLJ-REMOTE 3106激光塵埃粒子計數(shù)器
Y09-3016手持式塵埃粒子計數(shù)器(彩屏)
UCL設(shè)置 |
采樣點數(shù)(A):2~9點設(shè)定。 每點采樣次數(shù):(L)2~9次設(shè)定 測量位置:0-999 |
UCL報表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標準 |
數(shù)據(jù)存儲 |
可存儲20000組數(shù)據(jù)(循環(huán)式緩沖區(qū))(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時間,采樣量,數(shù)據(jù)位置口),斷電后數(shù)據(jù)不丟失。 |
通訊接口 |
USB,115200波特率 |
報警設(shè)置 |
儀器帶級別報警功能、可對潔凈室100級、1000級、10000級、100000級、300000級超標后自動報警 ,電池電壓過低報警 |
零計數(shù) |
符合JJG-547-88塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個 |
重疊誤差 |
5 %,2,000,000粒/立方英尺時 |
打印功能 |
外置藍牙打印機 |
外形尺寸 |
230×130×45(mm) |
重量 |
0.6kg |
標準配置 |
手提箱/充電器、等動力采樣頭、零過濾器、U盤、USB通訊線、藍牙打印機 濟南CLJ-REMOTE 3106激光塵埃粒子計數(shù)器 |
蘇州水凌波環(huán)??萍加邢薰究偛课挥谔K州市姑蘇區(qū)胥江路426號十六號樓第三層(D04號工位)(集群登記),是一家激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游細菌采樣器、風量儀、風速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計,潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設(shè)備。的公司。蘇州水凌波擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊,以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供塵埃粒子計數(shù)器,浮游細菌采樣器,風量儀,氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波始終以本分踏實的精神和必勝的信念,影響并帶動團隊取得成功。蘇州水凌波創(chuàng)始人陳小明,始終關(guān)注客戶,創(chuàng)新科技,竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。