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lDMFDMF(drugmasterfiles,即藥物主控文件)是提交給FDA的文件,用于提供有關用于生產、加工、包裝和儲存人用藥品的設施、工藝或者物品的詳細、機密信息。關于DMF,有以下幾點特點:允許各方在不向其披露DMF內容的情況下引用資料;不為法律或法規(guī)強制要求;DMF不存在“批準”或“不批準”,當DMF的用戶向FDA申報制劑藥品申請(IND、NDA、ANDA、BLA)時,F(xiàn)DA即審查與之相關的DMF的技術內容。FDA官網每個季度會公布***更新狀態(tài)的DMF表格,其中包括DMF狀態(tài)(A=***;I=未***)、DMF類型、持有人及標題等信息。福建登記號TRIS如何購買多級別TRIS-HCl工廠直銷!
羥乙基哌嗪乙磺酸(供注射用)(HEPES)4-羥乙基哌嗪乙磺酸(簡稱HEPES),分子式為C8H18N2O4S。分子結構中既含有酸性的磺酸基(-SO3H),又含有兩個堿性叔胺氮,所以呈現(xiàn)兩性,可用來配制兩性離子緩沖液。該緩沖溶液一般由一定量的HEPES溶于蒸餾水中,再用氫氧化鈉調節(jié)pH至適當值。其pH緩沖范圍一般為6.8~8.2。緩沖溶液的濃度以及外界溫度對其pH值影響不大,因此能夠較長時間維持穩(wěn)定的pH值。因HEPES分子中的-SO3H呈現(xiàn)較強的酸性,易給出H+;兩個叔胺氮各含有一個孤對電子,呈現(xiàn)堿性,可以接受H+生成季銨鹽。所以磺酸基和叔胺在水溶液中互為緩沖對。而且,單個HEPES分子中的叔胺和磺酸基也可傳遞H+生成內鹽,即兩性離子。在水溶液中,HEPES分子、內鹽以及磺酸基和叔胺各自產生的離子之間因H+或OH-的轉移而能夠相互轉化建立平衡關系,憑借該平衡關系的移動來抵御外來酸堿的影響來調節(jié)溶液pH值穩(wěn)定,所以具有緩沖作用,其平衡轉化關系見下圖。
對比蔗糖,海藻糖有以下幾項優(yōu)勢:①水解穩(wěn)定性好雖然同為雙糖,但海藻糖糖苷鍵自由能遠低于蔗糖,導致海藻糖水解速率***低于蔗糖,這也從機理上解釋了為什么蔗糖在冷凍或干燥過程中有發(fā)生水解的報道,而海藻糖則沒有。②耐受酸性環(huán)境有蔗糖在弱酸性環(huán)境下發(fā)生水解的報道,而海藻糖可耐受pH3.0的酸性環(huán)境。③粘度高海藻糖相比于其他糖類有更多氫鍵結合水,形成氫鍵的能力更強,更容易與水分子結合。這使得在低含水量的劑型中(如凍干粉含水量一般<1%),選擇海藻糖的制劑更不容易水解。④低吸濕性海藻糖具有更低的吸濕性,可提升凍干制劑在儲存過程中的長期穩(wěn)定性。⑤高玻璃化轉變溫度對于凍干制劑,其二次干燥階段的干燥溫度不得高于玻璃化轉變溫度,否則會出現(xiàn)塌陷現(xiàn)象。海藻糖的玻璃化轉變溫度高于蔗糖,因此,選擇海藻糖作為凍干保護劑,可在工藝允許范圍內選擇更高的二次干燥溫度,從而提升凍干效率,降低凍干成本。⑥用量相比蔗糖,海藻糖通常能夠以更低的濃度達成保護效果。以GSK兩款疫苗為例,Shingrix中蛋白抗原/蔗糖的比例是50μg/20mg,而Arexvy中蛋白抗原/海藻糖的比例是120μg/14.7mg。試劑級TRIS-HCl應用。
硼酸鹽緩沖溶液硼酸鹽緩沖溶液中的硼酸鹽常見為硼酸鈉,簡稱硼砂,在水溶液中極易發(fā)生B4O5(OH)4-+5H2O←→2H3BO3+2B(OH)4-水解反應,生成互為緩沖對的H3BO3和B(OH)4-。常見的硼酸鹽緩沖溶液有硼砂緩沖液、硼酸-硼砂緩沖液。硼砂緩沖溶液的配制是將一定質量的硼砂溶于蒸餾水中,再用鹽酸調節(jié)pH值至合適值,pH值范圍一般為8.0~9.0;也可用氫氧化鈉調節(jié)pH值,pH值范圍一般為8.0~10.8。而硼酸-硼砂緩沖溶液則一般由一定量的硼酸和硼砂溶于蒸餾水中配制而成,pH值范圍一般為6.5~8.9左右。當應用于生化溶液時,需要加入一定量的NaCl以維持溶液等滲。因硼酸-硼砂緩沖液的pH值范圍與淚液接近,所以在一些眼藥水的制備中常作為pH值調節(jié)劑或滲透壓調節(jié)劑,如普拉洛芬滴眼液的配制。而硼砂緩沖液則可作為一些藥物的釋放介質,如其對合(氯)霉素有助溶作用。AVT多級別TRIS現(xiàn)貨直銷!黑龍江采購TRIS價格
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