銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

來源: 發(fā)布時間:2021-12-23

根據ISO10993/GB16886的相關要求,企業(yè)需要對醫(yī)療器械進行生物學評價,以保障醫(yī)療器械產品使用過程中的安全性。作為生物學評價的首要步驟,材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。

2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學評價著眼于優(yōu)先通過化學成分分析和采用體外模型的方法,使試驗動物的數量和接觸情況**小化。獲得物理/化學信息,考慮材料表征,是醫(yī)療器械生物學評價至關重要的首要步驟,優(yōu)先于任何生物學試驗。根據獲得的材料表征信息(包括化學表征數據),進行生物學風險分析,用于確定生物學風險評定終點,或可作為豁免生物學試驗的理由??梢?,充分的材料化學表征或足以支持器械的生物相容性評價。 醫(yī)藥包材密封性檢測機構?找微譜檢測!銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

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"企業(yè)常見問題

1、 第三方/高校/科研單位

?受限于儀器方法開發(fā)能力,關鍵成分測不出來

?譜圖解析能力不足,成分分析不準確

?產品開發(fā)經驗匱乏,無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產品

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·分析方法開發(fā),專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊,針對不同物質建立專門的分析方法

·結構解析,通過多譜圖聯合解析,推斷小分子結構和高分子樹脂結構(包括合成單體及單體比例)

·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法醫(yī)藥密封性檢測需要多少錢?找微譜!

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"企業(yè)常見問題

1、 原材料供應商

?只知道產品代號,想知道物質結構和組成,但沒有技術手段

?希望了解下游產品的配方,擴大自己產品的應用空間,沒有技術手

?自己原材料某方面性能不足,希望借鑒同類原材料的生產工藝

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·結構解析,通過多譜圖聯合解析,推斷小分子結構和高分子樹脂結構(包括合成單體及單體比例)

·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基礎配方并為客戶推薦原材料及工藝

·產品開發(fā),提供成熟的小試、中試到產業(yè)化的成套技術解決方案"



醫(yī)療器械與醫(yī)藥相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價中非常重要的一部分,企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險,針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出,“對于預期用于輸注醫(yī)藥的器具,企業(yè)需提交所輸注醫(yī)藥與器具的相容性研究報告”,同時藥械組合產品、醫(yī)用霧化器等預期與醫(yī)藥或血液接觸的醫(yī)療器械產品在進行安全性評價研究過程中,都應開展相應的相容性研究。醫(yī)藥密封性檢測機構?找微譜檢測!

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"指定溶劑驗證

定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的溶劑,客戶需提供相關溶劑標樣,或支付標樣采購費用,其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍。

定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學名稱的溶劑,客戶需提供相關溶劑標樣,或支付標樣采購費用,其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項目的溶劑范圍。

“指定溶劑驗證”報告結果包括:是否含有指定的溶劑;如未檢出,給出檢出限。

“指定溶劑驗證”售后技術服務包括:(1)解釋報告結果;(2)6個月售后服務周期。" 醫(yī)藥密封性檢測需要多少錢?找微譜檢測!銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

醫(yī)藥密封性檢測標準是什么?找微譜!銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法

"表面處理企業(yè)常見問題

1、第三方/高校/科研單位

·受限于儀器方法開發(fā)能力,關鍵成分測不出來

·譜圖解析能力不足,成分分析不準確

·產品開發(fā)經驗匱乏,無法順利開發(fā)出性能優(yōu)異的產品

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·分析方法開發(fā),專業(yè)的儀器方法開發(fā)團隊,針對不同物質建立專門的分析方法

·結構解析,通過多譜圖聯合解析,推斷小分子結構和高分子樹脂結構(包括合成單體及單體比例)

·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝" 銅陵醫(yī)藥密封性檢測方法